吲达帕胺杂质A

吲达帕胺杂质A

联系方式：杜经理 TEL: 17320513646(微信同号)    QQ: 2853567688

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• 吲达帕胺杂质 A（产品编号：I019001）

• 1. 产品信息

• 产品编号：I019001

• 英文名：Indapamide Impurity A

• 英文别名：2-methyl-1-nitrosoindoline

• CAS 号：85440-79-5

• 分子式：C9H10N2O

• 分子量：162.19

• 2. 优势

• 纯度高且结构经严格确认（含亚硝基、吲哚啉环、2 - 甲基特征结构），能为吲达帕胺亚硝胺类杂质的定性与定量分析提供专属对照，避免与吲达帕胺主峰及其他合成 / 代谢杂质（如吲哚啉类中间体）干扰，确保检测结果可靠；

• 化学稳定性适配利尿剂检测场景，在避光、干燥、低温（2-8℃）储存条件下，可有效抑制亚硝基分解与吲哚啉环氧化，保障实验数据的重复性与准确性；

• 分子含极性亚硝胺官能团与疏水芳环结构，溶解性适配常用检测溶剂（如甲醇 - 水、乙腈 - 二氯甲烷混合体系），易通过反相高效液相色谱（RP-HPLC）、液相色谱 - 质谱联用（LC-MS）等技术实现高效分离与灵敏检测，适配吲达帕胺原料药及制剂（如片剂）的杂质分析需求。

• 3. 应用

• 核心用于吲达帕胺原料药及制剂的杂质检测，重点监控亚硝胺类杂质（含亚硝基结构）含量，符合利尿剂（尤其是长期服用的降压利尿剂）对潜在毒性杂质的严格质量控制标准，避免杂质超标影响用药安全；

• 可作为吲达帕胺合成工艺优化的参照物质，辅助排查杂质生成源头（如合成中间体吲哚啉与亚硝化试剂接触、生产环境中亚硝酸盐残留），通过调整工艺参数（如选用高纯度吲哚啉原料、控制反应 pH）减少该杂质生成；

• 用于杂质检测方法的开发与验证，确保超高效液相色谱 - 串联质谱（UPLC-MS/MS）等检测技术的检出限、定量限满足药品中痕量亚硝胺杂质的分析要求，为吲达帕胺质量控制提供技术支撑。

• 4. 背景描述

• 吲达帕胺是一种噻嗪样利尿剂，兼具钙拮抗作用，通过促进钠离子与氯离子排泄、扩张外周血管发挥降压与利尿效果，临床主要用于治疗轻中度高血压，患者通常需长期服药。吲达帕胺杂质 A 是吲达帕胺在生产过程中（如以 2 - 甲基吲哚啉为中间体合成时，中间体与亚硝化物质反应）或储存过程中生成的亚硝胺类杂质 —— 其亚硝基结构具有明确的潜在遗传毒性与致癌风险，而吲达帕胺的长期用药特性进一步放大了该杂质的安全隐患。因此，对该杂质的研究与严格控制是保障高血压患者用药安全、符合全球药品监管要求（如 FDA、EMA 亚硝胺杂质指南）的关键环节。

• 5. 研究现状

• 检测技术方面：目前已建立基于超高效液相色谱 - 串联质谱（UPLC-MS/MS）的高灵敏检测方法，通过优化色谱柱（如 C18 反相柱）与质谱参数（多反应监测模式 MRM），实现对该杂质的 ng 级微量定量，有效规避吲达帕胺主峰与制剂辅料（如填充剂、黏合剂）的基质干扰，检测精度远高于常规 HPLC-UV 方法，满足痕量亚硝胺杂质检测需求；

• 生成机制研究：明确该杂质主要源于吲达帕胺合成所用中间体 “2 - 甲基吲哚啉” 与亚硝化试剂（如亚硝酸盐）在酸性条件下（如合成中的酸性反应体系）发生亚硝化反应，为工艺优化（如采用精制 2 - 甲基吲哚啉原料、控制生产环境亚硝酸盐含量、调节反应 pH 至中性）提供理论依据；

• 安全性与质量标准：相关毒理学研究已证实亚硝胺类杂质的致癌风险，多国药品监管机构已强制要求对含胺类结构的利尿剂（如吲达帕胺）进行亚硝胺杂质筛查，该杂质的限量标准正逐步纳入吲达帕胺药品质量规范，现有研究数据为限量设定（通常要求＜0.0001%）与质量标准制定提供核心支撑。

联系方式：杜经理 TEL: 17320513646(微信同号)    QQ: 2853567688

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