N-亚硝基来那替尼吡啶N-氧化物 新品

N-亚硝基来那替尼吡啶N-氧化物

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• 1. 基础产品信息

• 产品编号：N015017

• 中文名：N - 亚硝基来那替尼吡啶 N - 氧化物

• 英文名：N-Nitroso Neratinib pyridine N-oxide

• 英文别名：(E)-2-((2-chloro-4-((3-cyano-6-(4-(dimethylamino)but-2-enamido)-7-ethoxyquinolin-4-yl)(nitroso)amino)phenoxy)methyl)pyridine 1-oxide

• CAS 号：未提供

• 分子式：C30H28ClN7O5

• 分子量：602.04

• 2. 产品优势

• 纯度达标，经多步精制与严格质量核验，纯度符合药物杂质检测的严苛标准，可直接作为对照品使用，保障实验数据的准确性与可靠性。

• 结构明确，通过核磁共振（NMR）、质谱（MS）等专业表征手段确认分子结构及构型（E - 构型），能精准匹配来那替尼杂质检测的特异性需求，避免与其他杂质产生交叉干扰。

• 稳定性良好，在避光、密封、低温（2-8℃）储存条件下可长期保持化学性质稳定，适配多批次药品质量控制实验，降低重复采购与实验成本。

• 3. 应用领域

• 用于来那替尼原料药及制剂（如片剂）的质量控制，检测该杂质含量，确保产品符合国内外药品标准（如美国药典、中国药典）及药品生产质量管理规范（GMP）。

• 作为药物研发阶段的杂质参照物质，助力研究人员分析来那替尼在合成（如中间体胺化反应）、储存（如与亚硝化试剂接触）过程中该杂质的生成路径与含量变化规律。

• 应用于药品检验机构的检测方法开发与验证，验证针对 N - 亚硝基来那替尼吡啶 N - 氧化物的检测方法（如高效液相色谱 HPLC、液质联用 LC-MS/MS）的灵敏度、精密度与专属性。

• 4. 背景描述

• 来那替尼是一种口服不可逆性人表皮生长因子受体 2（HER2）抑制剂，主要用于 HER2 阳性乳腺癌的辅助治疗，尤其适用于曲妥珠单抗治疗后的延伸辅助治疗。在来那替尼的生产过程中，若原料或中间体含胺基结构并接触亚硝化试剂（如亚硝酸钠），可能发生亚硝化反应生成 N - 亚硝基杂质；同时，药品储存期间若环境存在亚硝化条件，也可能诱导该杂质生成。N - 亚硝基类化合物具有潜在安全风险，若药品中该杂质含量超标，可能影响用药安全，因此对其的检测与控制是保障来那替尼药品安全性和有效性的关键环节。

• 5. 研究现状

• 目前，国内外对来那替尼杂质的研究主要聚焦于三个方向：一是杂质的分离与鉴定，通过制备型色谱等技术获取高纯度单一杂质，结合光谱分析明确分子结构；二是检测技术优化，已开发出超高效液相色谱 - 质谱联用（UPLC-MS/MS）等高精度检测方法，可实现对该杂质的痕量（ng 级）定量分析；三是合成工艺优化，通过控制原料纯度、避免亚硝化试剂接触、优化反应条件等方式，减少杂质生成量。此外，随着药品监管对 N - 亚硝基类杂质的限量要求愈发严格（如 ICH Q9 指南），各权威药典正逐步完善来那替尼相关杂质的控制标准，进一步推动了该杂质对照品的研发与应用，完善了来那替尼药品的质量控制体系。

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备注：我们也可以定制相关类似物和修饰肽，提供包括高效液相色谱（HPLC）、质谱（MS）、核磁共振氢谱（1H-NMR）、质谱（MS）、高效液相色谱（HPLC）、红外光谱（IR）、紫外光谱（UV）、分析报告（COA）、物质安全数据表（MSDS）等资料。本产品仅用于实验室用途！