利多卡因亚硝基杂质1 新品

利多卡因亚硝基杂质1

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• 1. 基础产品信息

• 产品编号：L017038

• 中文名：利多卡因亚硝基杂质 1

• 英文名：Lidocaine Nitroso Impurity 1

• 英文别名：N-(2,6-dimethylphenyl)-2-(ethyl(nitroso)amino)acetamide

• CAS 号：3033377-17-9

• 分子式：C12H17N3O2

• 分子量：235.28

• 2. 产品优势

• 纯度合规，经多轮精制与精密质量检测，纯度符合药物亚硝基杂质检测的严苛标准，可直接作为对照品使用，保障实验数据的准确性。

• 结构明确，通过核磁共振（NMR）、质谱（MS）等专业表征手段确认分子结构，能精准匹配利多卡因亚硝基杂质检测的特异性需求，避免与其他杂质交叉干扰。

• 稳定性强，在避光、密封、低温（2-8℃）储存条件下可长期保持化学性质稳定，适配多批次药品质量控制实验，降低重复实验成本。

• 3. 应用领域

• 用于利多卡因原料药及制剂（如注射剂、局部凝胶）的质量控制，检测该亚硝基杂质含量，确保产品符合国内外药品标准（如中国药典、美国药典）及药品生产质量管理规范（GMP）。

• 作为药物研发阶段的杂质参照物质，助力研究人员分析利多卡因在生产（如原料与亚硝化试剂接触）、储存（如环境温湿度不当）过程中该杂质的生成路径与含量变化规律。

• 应用于药品检验机构的检测方法开发与验证，验证针对利多卡因亚硝基杂质 1 的检测方法（如高效液相色谱 HPLC、液质联用 LC-MS/MS）的灵敏度、精密度与专属性。

• 4. 背景描述

• 利多卡因是临床常用的局部麻醉药与抗心律失常药，广泛用于外科局部麻醉、牙科治疗及室性心律失常急救。在利多卡因的生产过程中，若原料或中间体中的胺基结构接触亚硝化试剂（如亚硝酸盐），可能发生亚硝化反应生成利多卡因亚硝基杂质 1；同时，药品储存期间若环境存在亚硝化条件（如酸性环境），也可能诱导该杂质生成。亚硝基类化合物具有潜在健康风险，若药品中该杂质含量超标，可能影响用药安全，因此对其的检测与控制是保障利多卡因药品安全性的关键环节。

• 5. 研究现状

• 目前，国内外对利多卡因亚硝基杂质的研究主要聚焦于三个方向：一是检测技术优化，已开发出超高效液相色谱 - 质谱联用（UPLC-MS/MS）、高效液相色谱 - 紫外检测（HPLC-UV）等高精度方法，可实现对该杂质的痕量（ng 级）定量分析；二是工艺控制改进，通过优化原料纯度、避免亚硝化试剂引入、调整反应 pH 值等方式，减少生产过程中该杂质的生成量；三是监管标准完善，随着 ICH（人用药品注册技术要求国际协调会）对亚硝基类杂质限量要求的趋严，各国药典正逐步明确利多卡因中亚硝基杂质的控制指标，推动相关杂质对照品的研发与应用，进一步完善利多卡因药品的质量控制体系。

联系方式：杜经理 TEL: 17320513646(微信同号)    QQ: 2853567688

备注：我们也可以定制相关类似物和修饰肽，提供包括高效液相色谱（HPLC）、质谱（MS）、核磁共振氢谱（1H-NMR）、质谱（MS）、高效液相色谱（HPLC）、红外光谱（IR）、紫外光谱（UV）、分析报告（COA）、物质安全数据表（MSDS）等资料。本产品仅用于实验室用途！