氨磺必利EP杂质F 新品

氨磺必利EP杂质F

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• 1. 基础产品信息

• 产品编号：A030016

• 中文名：阿米舒必利 EP 杂质 F（阿米舒必利 N - 氧化物）

• 英文名：Amisulpride EP Impurity F

• 英文别名：Amisulpride N-Oxide；2-((4-amino-5-(ethylsulfonyl)-2-methoxybenzamido)methyl)-1-ethylpyrrolidine 1-oxide

• CAS 号：71676-01-2

• 分子式：C17H27N3O5S

• 分子量：385.48

• 2. 产品优势

• 纯度合规，经多步精制与严格质量检测，纯度符合欧洲药典（EP）对药物杂质的标准要求，可直接作为对照品使用，保障实验数据的准确性。

• 结构明确，通过核磁共振（NMR）、质谱（MS）等专业表征手段确认分子结构（含 N - 氧化物基团），能精准匹配阿米舒必利杂质检测的特异性需求，避免与其他杂质交叉干扰。

• 稳定性良好，在避光、密封、常温储存条件下可长期保持化学性质稳定，适配多批次药品质量控制实验，降低重复采购与实验成本。

• 3. 应用领域

• 用于阿米舒必利原料药及制剂（如片剂、口服液）的质量控制，检测该杂质含量，确保产品符合欧洲药典（EP）及药品生产质量管理规范（GMP）。

• 作为药物研发阶段的杂质参照物质，助力研究人员分析阿米舒必利在储存（如接触氧气、光照）、降解过程中该杂质（N - 氧化物）的生成路径与含量变化规律。

• 应用于药品检验机构的检测方法开发与验证，验证针对阿米舒必利 EP 杂质 F 的检测方法（如高效液相色谱 HPLC、液质联用 LC-MS/MS）的灵敏度、精密度与专属性。

• 4. 背景描述

• 阿米舒必利是一种选择性多巴胺 D2/D3 受体拮抗剂，属于抗精神病药物，主要用于治疗精神分裂症（尤其是阳性症状和阴性症状）及抑郁发作。在阿米舒必利的储存过程中，其分子中的叔胺结构易与环境中的氧气反应，生成 N - 氧化物衍生物，即阿米舒必利 EP 杂质 F。若药品中该杂质含量超标，可能影响药效稳定性或增加不良反应风险，因此对其的检测与控制是保障阿米舒必利药品安全性和有效性的关键环节。

• 5. 研究现状

• 目前，国内外对阿米舒必利杂质的研究主要聚焦于三个方向：一是检测技术优化，已开发出高效液相色谱 - 紫外检测（HPLC-UV）、超高效液相色谱 - 质谱联用（UPLC-MS/MS）等方法，可实现对该杂质的痕量定量分析；二是储存工艺改进，通过优化包装材料（如使用避光、隔氧包装）、控制储存环境（如低温、干燥），减少杂质生成量；三是监管标准完善，欧洲药典（EP）已明确该杂质的限量要求，推动相关杂质对照品的研发与应用，进一步规范阿米舒必利药品的质量控制体系。

联系方式：杜经理 TEL: 17320513646(微信同号)    QQ: 2853567688

备注：我们也可以定制相关类似物和修饰肽，提供包括高效液相色谱（HPLC）、质谱（MS）、核磁共振氢谱（1H-NMR）、质谱（MS）、高效液相色谱（HPLC）、红外光谱（IR）、紫外光谱（UV）、分析报告（COA）、物质安全数据表（MSDS）等资料。本产品仅用于实验室用途！