艾沙康唑亚硝基杂质105 新品

艾沙康唑亚硝基杂质105

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• 1. 基础产品信息

• 产品编号：I004105

• 中文名：艾沙康唑亚硝基杂质 105

• 英文名：Isavuconazole Nitroso Impurity 105

• 英文别名：(2-(methyl(nitroso)amino)pyridin-3-yl)methyl 2-((tert-butoxycarbonyl)(methyl)amino)acetate

• CAS 号：未提供

• 分子式：C15H22N4O5

• 分子量：338.36

• 2. 产品优势

• 纯度可靠，经多步精制与严格质量检测，纯度符合抗真菌药物亚硝基杂质研究的核心标准，可直接作为对照品使用，保障实验数据准确性。

• 结构明确，通过核磁共振（NMR）、质谱（MS）等专业表征手段确认分子结构（含亚硝基基团与叔丁氧羰基保护基），能精准匹配艾沙康唑亚硝基杂质检测的特异性需求，避免与其他杂质交叉干扰。

• 稳定性可控，在避光、密封、低温（2-8℃）储存条件下可长期保持化学性质稳定，适配多批次药品质量控制实验，降低重复采购与实验成本。

• 3. 应用领域

• 用于艾沙康唑原料药及制剂（如注射用无菌粉末、片剂）的质量控制，检测该亚硝基杂质含量，确保产品符合国内外药品标准（如美国药典、欧洲药典）及药品生产质量管理规范（GMP）。

• 作为药物研发阶段的杂质参照物质，助力研究人员分析艾沙康唑在合成（如含叔丁氧羰基中间体亚硝化）、储存（如酸性环境诱导）过程中该杂质的生成路径与含量变化规律。

• 应用于药品检验机构的检测方法开发与验证，验证针对艾沙康唑亚硝基杂质 105 的检测方法（如高效液相色谱 HPLC、液质联用 LC-MS/MS）的灵敏度、精密度与专属性。

• 4. 背景描述

• 艾沙康唑是一种广谱三唑类抗真菌药，通过抑制真菌细胞膜关键成分麦角固醇的合成发挥作用，主要用于治疗侵袭性曲霉病、毛霉菌病等危及生命的严重真菌感染。在艾沙康唑的合成过程中，若含叔丁氧羰基（Boc）保护的甲基胺类中间体接触亚硝化试剂（如亚硝酸盐），或在储存期间处于亚硝化环境（如低温酸性条件），易发生亚硝化反应生成含亚硝基基团的艾沙康唑亚硝基杂质 105。亚硝基类化合物具有潜在安全风险，若药品中该杂质含量超标，可能影响用药安全，因此对其的检测与控制是保障艾沙康唑药品安全性和有效性的关键环节。

• 5. 研究现状

• 目前，国内外对艾沙康唑杂质的研究主要聚焦于三个方向：一是检测技术优化，已开发出超高效液相色谱 - 串联质谱（UPLC-MS/MS）等高精度方法，可实现对该杂质的痕量（ng 级）定量分析，解决了低含量杂质难检出的问题；二是合成工艺改进，通过优化中间体纯化步骤（去除残留亚硝化试剂）、调整反应条件（控制 pH 值在中性范围），减少生产过程中该杂质的生成量；三是监管标准完善，随着 ICH（人用药品注册技术要求国际协调会）对亚硝基类杂质限量要求的趋严，各国药典正逐步明确艾沙康唑中亚硝基杂质的控制指标，推动相关杂质对照品的研发与应用，进一步完善艾沙康唑药品的质量控制体系

联系方式：杜经理 TEL: 17320513646(微信同号)    QQ: 2853567688

备注：我们也可以定制相关类似物和修饰肽，提供包括高效液相色谱（HPLC）、质谱（MS）、核磁共振氢谱（1H-NMR）、质谱（MS）、高效液相色谱（HPLC）、红外光谱（IR）、紫外光谱（UV）、分析报告（COA）、物质安全数据表（MSDS）等资料。本产品仅用于实验室用途！