艾沙康唑杂质83 新品

艾沙康唑杂质83

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• 1. 基础产品信息

• 产品编号：I004083

• 中文名：艾沙康唑杂质 83

• 英文名：Isavuconazole Impurity 83

• 英文别名：(2R,3S)-3-(2,5-difluorophenyl)-3-hydroxy-2-methyl-4-(1H-1,2,4-triazol-1-yl)butanoic acid

• CAS 号：2957896-23-8

• 分子式：C13H13F2N3O3

• 分子量：297.26

• 2. 产品优势

• 纯度可靠，经多步精制与严格质量检测，纯度符合抗真菌药物杂质研究的核心标准，可直接作为对照品使用，保障实验数据准确性。

• 结构明确，通过核磁共振（NMR）、质谱（MS）等专业表征手段确认分子结构及手性构型（(2R,3S) 型），能精准匹配艾沙康唑杂质检测的特异性需求，避免与其他杂质交叉干扰。

• 溶解性适配，作为羧酸类杂质，在常见实验溶剂（如甲醇、乙腈）中具有良好溶解性，便于配制标准溶液，满足不同检测方法的操作需求。

• 3. 应用领域

• 用于艾沙康唑原料药及制剂（如注射用无菌粉末、片剂）的质量控制，检测该杂质含量，确保产品符合国内外药品标准（如美国药典、欧洲药典）及药品生产质量管理规范（GMP）。

• 作为药物研发阶段的杂质参照物质，助力研究人员分析艾沙康唑在合成（如中间体水解、手性异构化）、储存（如降解）过程中该杂质的生成路径与含量变化规律，为工艺优化提供数据支持。

• 应用于药品检验机构的检测方法开发与验证，验证针对艾沙康唑杂质 83 的检测方法（如高效液相色谱 HPLC、液质联用 LC-MS/MS）的灵敏度、精密度与专属性。

• 4. 背景描述

• 艾沙康唑是一种广谱三唑类抗真菌药，通过抑制真菌细胞膜关键成分麦角固醇的合成发挥作用，主要用于治疗侵袭性曲霉病、毛霉菌病等危及生命的严重真菌感染。艾沙康唑杂质 83 是艾沙康唑合成或储存过程中的特征杂质：一方面，合成中间体（如氰基或酰胺基衍生物）若发生水解反应，可能生成含羧基的该杂质；另一方面，手性控制不当也可能导致 (2R,3S) 构型杂质的生成。若药品中该杂质含量超标，可能影响药效稳定性或增加潜在不良反应风险，因此对其的检测与控制是保障艾沙康唑药品安全性和有效性的关键环节。

• 5. 研究现状

• 目前，国内外对艾沙康唑杂质的研究主要聚焦于三个方向：一是检测技术优化，已开发出手性高效液相色谱（Chiral HPLC）、超高效液相色谱 - 质谱联用（UPLC-MS/MS）等方法，可实现对该手性羧酸类杂质的精准定量，甚至区分不同构型的含量；二是合成工艺改进，通过优化中间体保护策略（减少水解）、筛选高效手性催化剂（控制构型），从源头降低该杂质的生成量；三是监管标准完善，随着药品监管对杂质（尤其是手性杂质与降解杂质）限量要求的趋严，各国药典正逐步明确艾沙康唑各特定杂质的控制指标，推动相关杂质对照品的研发与应用，进一步完善艾沙康唑药品的质量控制体系。

联系方式：杜经理 TEL: 17320513646(微信同号)    QQ: 2853567688

备注：我们也可以定制相关类似物和修饰肽，提供包括高效液相色谱（HPLC）、质谱（MS）、核磁共振氢谱（1H-NMR）、质谱（MS）、高效液相色谱（HPLC）、红外光谱（IR）、紫外光谱（UV）、分析报告（COA）、物质安全数据表（MSDS）等资料。本产品仅用于实验室用途！