安全性警示:
具有一定刺激性(酰胺类与肟类化合物共性),操作时需在通风橱中进行,佩戴手套、口罩、防护眼镜,避免皮肤接触与吸入;
肟基在强酸 / 强碱条件下可能发生水解或异构化,储存需密封、避光、干燥,温度控制在 0-30℃,防止构型变化或官能团分解,保质期可达 1-2 年。
质量控制指标:
核心指标:HPLC 纯度≥98%、水分≤0.5%、顺反异构体比例(如 Z - 构型≥95%)、重金属≤10ppm、单一杂质≤0.5%;
合规要求:用于药物合成时,需符合 ICH M7 指导原则对基因毒性杂质的控制要求(如氟化杂质≤0.5ppm),残留溶剂(如甲醇、二氯甲烷)符合 ChP、USP 等药典标准,供应商需提供 COA、杂质谱、构型分析报告、MSDS。
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