丁苯那嗪杂质 1214267-46-5 新品

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丁苯那嗪杂质对照品
—— 护航神经疾病用药质量，赋能精准杂质控制

丁苯那嗪是一种用于治疗与亨廷顿舞蹈症相关的舞蹈样运动障碍的囊泡单胺转运蛋白2（VMAT2）抑制剂。在药品的生产与储存过程中，有效识别、鉴定并控制其杂质，是保障药品安全性、有效性及批次间一致性的核心环节。丁苯那嗪杂质对照品为此提供了专业、可靠的分析标尺。

产品概述
本系列产品涵盖了丁苯那嗪在化学合成、制剂工艺或储存条件下可能产生的多种已知杂质，包括起始物料、中间体、副产物、降解产物及异构体等。每种对照品均经过现代化的分离纯化技术制备，并采用核磁共振（NMR）、质谱（MS）、高效液相色谱（HPLC）等多种技术进行化学结构确证与纯度分析，提供详尽的分析证书（COA）。

核心应用价值

1. 方法开发与验证：作为关键标准物质，用于开发和验证丁苯那嗪原料药及制剂中有关物质检查的色谱分析方法（如HPLC/LC-MS），确保方法能够有效分离和准确定量各特定杂质。

2. 定性定量分析：在稳定性考察、放行检验及上市后质量监测中，作为已知杂质的定性鉴别与定量测定的法定依据，精确监控药品杂质谱的变化。

3. 工艺研究与优化：追溯杂质的来源，帮助优化合成路线与生产工艺，从源头上降低杂质水平，提升产品质量与收率。

4. 满足法规合规：为药品的注册申报（包括NDA/ANDA）提供必要的杂质谱对比、鉴定和限度研究数据，全面符合ICH Q3A、Q3B、各国药典及NMPA、FDA等监管机构的严格要求。

产品核心优势

• 高纯度高准确性：严格的质控确保高化学纯度，关键杂质提供精确的含量赋值，保障定量结果的准确性与可追溯性。

• 结构确证充分：通过全面的波谱学分析，确证杂质化学结构，为杂质鉴定提供无可争议的参考。

• 信息完整可溯：随附的分析证书（COA）包含品名、CAS号、结构式、分子式、批号、纯度、赋值数据、检测图谱及建议储存条件等完整信息。

• 产品系列化：提供丁苯那嗪主成分及其常见已知杂质的单标或定制混标，支持全面的杂质谱研究。

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备注：我们也可以定制相关类似物和修饰肽，提供包括高效液相色谱（HPLC）、质谱（MS）、核磁共振氢谱（1H-NMR）、质谱（MS）、高效液相色谱（HPLC）、红外光谱（IR）、紫外光谱（UV）、分析报告（COA）、物质安全数据表（MSDS）等资料。本产品仅用于实验室用途