乙酰半胱氨酸杂质 717-28-2 新品

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乙酰半胱氨酸杂质对照品
—— 守护经典呼吸系统用药的质量基石

乙酰半胱氨酸作为一款经典的黏液溶解剂、抗氧化剂及对乙酰氨基酚中毒解毒剂，在呼吸系统疾病、肝病辅助治疗及急症抢救中广泛应用。其分子结构中的巯基（-SH）活性高，易发生氧化、降解等反应，因此对原料药及制剂中的杂质进行严格监控，是保障其临床疗效与用药安全的重中之重。乙酰半胱氨酸杂质对照品，是完成这一关键质量控制任务的权威标准与核心工具。

产品概述
本系列产品针对乙酰半胱氨酸的化学特性与生产工艺，提供其关键已知杂质（如氧化产物、降解杂质、合成中间体、有关物质等）的高纯度对照品。所有产品均通过先进的分离纯化技术制备，并经由高效液相色谱（HPLC）、质谱（MS）、核磁共振（NMR）等分析技术进行全面的结构确证与纯度标定，确保提供准确、可靠的分析基准。

核心应用价值

1. 分析方法开发与验证：作为关键参照标准，用于建立和验证乙酰半胱氨酸原料药、注射液、口服溶液、吸入剂等多种剂型中有关物质检测的色谱方法（如HPLC/LC-MS），确保方法能有效分离与精准定量各特定杂质。

2. 稳定性与降解研究：乙酰半胱氨酸对光、热、氧敏感。使用杂质对照品可精准追踪其在储存过程中的降解路径（如氧化生成二乙酰基衍生物等），为药品有效期、包装条件的确定提供科学依据。

3. 生产工艺监控与优化：帮助识别合成或制剂过程中引入的工艺杂质，优化反应条件与纯化步骤，从源头提升产品质量与稳定性。

4. 满足全球法规要求：为药品的研发、注册及上市后质量控制提供符合中国药典（ChP）、欧洲药典（EP）、美国药典（USP）及ICH Q3A/Q3B指导原则要求的杂质研究数据，支持国内外市场准入。

产品核心优势

• 高纯度与高准确性：严格的质控体系确保产品的高化学纯度，并提供准确的含量赋值，保证定量分析结果的准确性与可追溯性。

• 结构确证清晰：通过多维谱学技术对杂质结构进行充分确证，提供明确的结构信息，支持准确的杂质鉴定。

• 信息完整可溯：每份产品均附带详尽的分析证书（COA），包含品名、CAS号、结构式、分子式、批号、纯度、检测方法、谱图及储存条件等完整数据链。

• 针对性设计：针对乙酰半胱氨酸易氧化的特点，特别提供其关键氧化降解产物（如二乙酰基化合物等）的对照品，覆盖主要降解路径。

• 多规格可选：提供适用于研发、质控及法规申报的不同规格包装，满足客户多样化需求。

严格的质量保证
产品在生产、分析与储存各环节均遵循严格的质量管理规范，确保批次间质量稳定，数据真实、完整、可追溯。

联系方式：杜经理 TEL: 17320513646(微信同号)    QQ: 2853567688

备注：我们也可以定制相关类似物和修饰肽，提供包括高效液相色谱（HPLC）、质谱（MS）、核磁共振氢谱（1H-NMR）、质谱（MS）、高效液相色谱（HPLC）、红外光谱（IR）、紫外光谱（UV）、分析报告（COA）、物质安全数据表（MSDS）等资料。本产品仅用于实验室用途！