N-亚硝基卡利拉嗪 新品

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卡利拉嗪对照品
—— 精神分裂症与双相情感障碍精准药物分析的基石

卡利拉嗪是一种新型非典型抗精神病药，作为多巴胺D₂和血清素5-HT₁A受体的部分激动剂，广泛用于治疗精神分裂症及与双相I型障碍相关的躁狂或混合发作。其结构复杂（二氢喹啉酮衍生物），对映体纯度高，且在体内代谢生成活性代谢物。因此，在药品的研发、生产、质控及生物等效性评价中，对卡利拉嗪及其相关物质进行精准分析至关重要。本系列卡利拉嗪对照品正是为此提供的高质量标准物质解决方案。

产品概述
本系列产品包括卡利拉嗪主成分对照品及其关键杂质对照品（如工艺杂质、降解产物、对映异构体、主要活性代谢物等）。所有对照品均采用先进工艺分离纯化，并通过高效液相色谱（HPLC）、液质联用（LC-MS）、核磁共振（NMR）、手性色谱等多种分析技术进行全面的结构确证、纯度分析与含量标定，数据详尽可靠。

核心应用领域

1. 药品质量控制：作为法定标准，用于卡利拉嗪原料药及制剂（如片剂）的鉴别、有关物质检查、含量测定等质量研究，确保产品符合中国药典（ChP）、美国药典（USP）等各国药典标准。

2. 方法开发与验证：为建立和验证卡利拉嗪及其杂质、代谢物的色谱/质谱分析方法提供精确的参照基准，特别是对于手性分离和痕量杂质检测方法的开发至关重要。

3. 稳定性与降解研究：追踪药品在光照、高温、高湿等条件下的降解途径，鉴定降解产物，为药品包装、储存条件及有效期的制定提供关键数据支持。

4. 工艺研究与优化：监控合成与制剂过程中可能产生的特定杂质，帮助优化工艺参数，提升产品纯度和收率。

5. 生物分析：其活性代谢物对照品可用于药代动力学研究，支持生物样本中药物及代谢物的准确定量分析。

产品核心优势

• 权威确证与高纯度：严格的质量控制确保高化学纯度和对映体纯度，关键产品提供经权威方法（如质量平衡法）标定的精确含量，确保分析结果的准确性与溯源性。

• 结构信息完整：每批产品均提供包含化学结构、CAS号、分子式、分子量、纯度、杂质谱、分析谱图及储存条件在内的全面分析证书（COA）。

• 覆盖全面：产品线涵盖卡利拉嗪主成分、主要已知杂质（如去甲基代谢物、氧化产物等）及相关手性杂质，满足全方位的分析需求。

• 法规合规性：生产与标定过程遵循严格的质量管理体系，提供的数据完全支持药品注册申报（如CTD格式资料），符合ICH Q3A、Q3B、Q6A等相关技术指导原则的要求。

质量保证体系
产品从原料筛选、制备、分析到分装储存，全程处于严格的质量监控之下，确保批次间的高度一致性、稳定性与数据的完整性。

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备注：我们也可以定制相关类似物和修饰肽，提供包括高效液相色谱（HPLC）、质谱（MS）、核磁共振氢谱（1H-NMR）、质谱（MS）、高效液相色谱（HPLC）、红外光谱（IR）、紫外光谱（UV）、分析报告（COA）、物质安全数据表（MSDS）等资料。本产品仅用于实验室用途！