芦可替尼杂质，543721-99-9 新品

芦可替尼杂质，543721-99-9 货号：R028037

芦可替尼杂质对照品核心信息

芦可替尼是一种重要的JAK1/JAK2激酶抑制剂，用于治疗骨髓纤维化和真性红细胞增多症等疾病。其杂质对照品是进行药品质量研究、确保原料药与制剂安全有效的关键标准物质。

核心应用场景

1. 分析方法开发：作为已知标准品，用于建立和验证专属、准确的HPLC/LC-MS分析方法，确保能有效分离和检测各杂质。

2. 定性定量分析：通过与样品比对，精确鉴定杂质结构（定性）；通过绘制标准曲线，精确计算杂质含量（定量），确保符合法规限度要求。

3. 稳定性评估：在强制降解和长期稳定性试验中，监测特定杂质（如杂质A）的增长趋势，推断药物降解途径，指导处方与包装设计。

4. 法规申报：为新药或仿制药申报提供杂质定性、定量研究的必需数据和依据，是监管提交文件的关键组成部分。

选择要点

• 合规与溯源：优先选择附带完整分析证书（COA）、且明确符合目标药典（如EP）要求的对照品。

• 纯度与文件：关注标明的纯度（通常≥95%）和提供的确证文件（如质谱、核磁图谱）。

• 供应商能力：选择能提供完整杂质谱、并能进行未知杂质鉴定与定制合成的专业供应商。

总的来说，使用合格的芦可替尼杂质对照品是控制药品质量、保障患者用药安全并满足全球监管要求的科学基础。

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