莫沙必利(Mosapride)是一种选择性5-HT4受体激动剂,广泛用于治疗功能性消化不良、胃食管反流病等胃肠动力障碍性疾病。其杂质控制是确保药品安全有效的关键。
研究与管理意义
安全性与有效性:严格控制杂质(特别是活性不同的异构体)是保障药品临床安全性和疗效一致性的基础。
工艺优化:通过杂质谱分析,可以追溯杂质的来源,从而优化合成路线、反应条件和纯化工艺,从源头减少杂质的产生。
稳定性评估:通过加速试验和长期稳定性试验监测降解杂质的增长,为药品的有效期和储存条件提供科学依据。
法规合规:药品申报和上市必须提供完整的杂质研究资料,符合 ICH Q3A (R2)(新原料药杂质研究)和 Q3B (R2)(新制剂杂质研究)的国际技术指南要求。
总结:对莫沙必利杂质的系统研究、鉴定和定量控制,贯穿于其从研发、生产到上市的整个生命周期。它不仅是药品质量标准的体现,也是现代药品质量管理体系的核心环节之一。
中国标准药物集团有限公司 (简称STD Pharm),是一家在生命化学科研领域,以有关小分子化合物为主,立足中国,服务世界的,全球著名标准物质解决方案企业。在美国及国内的北京、上海、深圳、南京、湖北等地下设有8家子公司。STD Pharm是专业的生物和化学药物及衍生物标准品定制合成与分析检验检定公司,在全球市场内为客户提供药物标准品、杂质对照品、药典标准溶液、国家标准物质,目前可提供的化合物种类超100万种,产品和服务已触达全球100个国家和地区,覆盖超万家生物化学制药研发等机构和质量研究与控制管理单位。
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扬信熊梓恒