人附睾蛋白4(HE4)elisa试剂盒
一、产品核心特性与技术创新
高特异性检测系统
采用双单克隆抗体设计（捕获抗体：克隆HE4-3D8；检测抗体：克隆HE4-7B2）
特异性识别HE4的WFDC结构域（氨基酸30-124）
与WFDC家族其他成员（如SLPI、eppin）交叉反应率<0.1%
产品名称 | 人附睾蛋白4(HE4)elisa试剂盒 | 货号 | XG-H1747 |
英文名称 | Human HE4 ELISA Kit | 规格 | 48T\96T |
第五代检测技术参数
关键指标 性能参数 技术突破
检测范围 15-1500 pmol/L 覆盖临床全范围需求
灵敏度 5 pmol/L 采用电化学发光增强技术
样本类型 血清/血浆（EDTA抗凝最佳） 含嗜异性抗体阻断剂
检测时间 18分钟（快速急诊版） 较传统ELISA提速5倍
抗干扰系统升级
三重阻断设计：
肾功能校正算法（eGFR自动补偿）
炎症状态指示模块（CRP联动分析）
妊娠相关干扰中和剂
实验操作黄金标准
样本前处理规范
常规样本：
graph TB
A[血清] -->|3000g×15min| B[去除纤维蛋白]
C[血浆] -->|二次离心| D[去除血小板]
特殊处理：
肾功能不全样本（eGFR<30）：需备注并自动校正
子宫内膜异位症样本：建议周期第3-5天采集
2025版校准体系
采用WHO国际标准品（NIBSC 15/238）溯源
推荐6点定标（覆盖临床决策阈值）：
1500 → 750 → 300 → 120 → 60 → 30 → 15 pmol/L
质控新要求
必须包含：
绝经前女性参考值（≤70 pmol/L）
卵巢癌诊断阈值（≥140 pmol/L）
高值质控（1000±100 pmol/L）
批间CV≤6%（CLSI EP15-A3标准）
前沿临床应用场景
妇科肿瘤管理
卵巢癌风险评估：
人群 ROMA算法阈值 临床意义
绝经前 ≥11.4% 高风险
绝经后 ≥29.9% 需进一步检查
疗效监测：
化疗2周期后下降≥50%预示PFS延长（HR=0.42）
良恶性鉴别诊断
盆腔肿块鉴别：
标志物组合 AUC值 特异性
HE4+CA125 0.93 92%
HE4单独 0.87 85%
科研组合策略
推荐联检指标：
title 妇科肿瘤标志物组合
"HE4" : 45
"CA125" : 30
"OVA1" : 15
"其他" : 10
特殊解决方案与服务
自动化整合方案
适配主流平台：
Roche Cobas e801（需软件v7.2+）
Abbott Architect ci8200（专用试剂仓）
LIMS系统对接（支持HL7 FHIR标准）
临床决策支持
提供ROMA指数自动计算工具
动态监测趋势分析报告
个性化参考区间（按吸烟状态分层）
质量控制服务
室间质评计划（含20个临床样本）
方法学比对（vs. ECLIA/CLEIA）
实验室自建检测（LDT）方案支持
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