已获得临床批件(按新药申报)。正规市场共批准上市三个治疗ED药物是西地那非、伐地那非和他达拉非。其中只有他达拉非疗效，主要表现在：起效最快，药效持续时间最长（30分钟内起效，持续36小时），是唯一不受高脂饮食和酒精摄入影响的药物。正规市场也批准他达拉非另外两个适应症：肺动脉高血压和良性前列腺增生，尤其是后者，在老年男性中有非常高的发病率；未见其他两个拉非药品申请该适应症。尽管西地那非上市时，拥有极高的声誉，以及家喻户晓的影响力，但终因疗效不及他达拉非，在全球市场已全面输给了他达拉非。
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