阿奇霉素亚硝基杂质；Azithromycin Nitroso Impurity 新品

阿奇霉素亚硝基杂质；Azithromycin Nitroso Impurity

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• 阿奇霉素亚硝基杂质（产品编号：A015024）

• 1. 产品信息

• 产品编号：A015024

• 英文名：Azithromycin Nitroso Impurity

• 英文别名：(2R,3S,4R,5R,8R,10R,11R,12S,13S,14R)-11-(((2S,3R,4S,6R)-4-(dimethylamino)-3-hydroxy-6-methyltetrahydro-2H-pyran-2-yl)oxy)-2-ethyl-3,4,10-trihydroxy-13-(((2R,4R,5S,6S)-5-hydroxy-4-methoxy-4,6-dimethyltetrahydro-2H-pyran-2-yl)oxy)-3,5,8,10,12,14-hexamethyl-6-nitroso-1-oxa-6-azacyclopentadecan-15-one 

• CAS 号：无

• 分子式：C₃₇H₆₉N₃O₁₃

• 分子量：763.96 

• 阿奇霉素亚硝基杂质对照品：药物研发与质量控制的关键工具

• 阿奇霉素作为第二代大环内酯类抗生素，广泛应用于社区获得性肺炎、咽炎、扁桃体炎等感染性疾病的治疗。其化学结构中的糖基修饰和15元环内酯骨架赋予了独特的抗菌活性，但生产及储存过程中可能产生的亚硝基杂质（如N-亚硝基阿奇霉素及其衍生物）因潜在基因毒性，成为药物安全性评价的核心关注点。阿奇霉素亚硝基杂质对照品作为质量控制的“标尺”，为药物研发、方法开发及稳定性研究提供关键数据支撑。

• 一、亚硝基杂质对照品的核心价值

• 基因毒性风险评估
  亚硝基类杂质（如N-亚硝基阿奇霉素EP杂质I、杂质M）可能通过烷基化DNA导致基因突变，需通过杂质对照品进行定量限（LOQ）和检测限（LOD）验证。例如，阿奇霉素杂质62（N-亚硝基去甲基阿奇霉素）的检测需采用HPLC-MS/MS技术，确保方法灵敏度满足ICH M7指南要求（LOQ≤0.03 μg/day）。

• 强制降解试验支持
  在高温（60℃）、高湿（RH 75%）、光照（4500 lx）条件下，阿奇霉素原料药可能生成亚硝基降解产物。杂质对照品（如阿奇霉素亚硝基杂质1、杂质2）用于标定降解产物峰，验证分析方法的专属性。例如，杂质1的保留时间需与主成分分离度＞1.5，确保定量准确性。

• 药典标准符合性
  EP（欧洲药典）、USP（美国药典）及ChP（中国药典）均对阿奇霉素中亚硝基杂质限值提出明确要求（如N-亚硝基杂质总量≤0.0001%）。杂质对照品（如STD品牌RM117262A）提供COA、HPLC、MS图谱，确保检测结果符合药典标准。

• 二、选择杂质对照品的关键考量

• 纯度与稳定性
  优先选择纯度＞95%的对照品，并确认其稳定性数据（如加速试验下纯度变化）。

• 结构确证支持
  供应商应提供COA、HPLC、MS、NMR等图谱，确保杂质结构与申报资料一致。

• 供应链可靠性
  优先与具备GMP认证的供应商合作，确保对照品可追溯性。湖北摩科生物科技有限公司提供超20000种现货杂质，支持紧急发补需求。

• 三、行业趋势与未来方向

• 随着一致性评价和集采政策的推进，亚硝基杂质对照品的需求呈现以下趋势：

• 多杂质组合套装：供应商推出阿奇霉素“全亚硝基杂质谱”套装，覆盖EP/USP所有已知亚硝基杂质，简化研发流程。

• 定制合成服务：针对未知亚硝基杂质，提供结构解析与定制合成，如摩科生物的“未知杂质鉴定+对照品制备”一体化方案。

联系方式：杜经理 TEL: 17320513646(微信同号)    QQ: 2853567688

备注：我们也可以定制相关类似物和修饰肽，提供包括高效液相色谱（HPLC）、质谱（MS）、核磁共振氢谱（1H-NMR）、质谱（MS）、高效液相色谱（HPLC）、红外光谱（IR）、紫外光谱（UV）、分析报告（COA）、物质安全数据表（MSDS）等资料。本产品仅用于实验室用途！