质量控制与检测标准:作为法定或企业内控的杂质对照品,用于维拉帕米原料、制剂的纯度检测。通过高效液相色谱(HPLC)等方法,对比杂质 D 的保留时间和峰面积,精准定量药物中该杂质的含量,确保符合药典或质量标准。
工艺优化与杂质溯源:在维拉帕米合成工艺研发、生产过程中,用于监控杂质 D 的产生源头和积累规律。通过追踪其含量变化,优化反应条件、提纯工艺,减少杂质生成,提升产品纯度和生产稳定性。
稳定性研究与安全性评估:用于维拉帕米药物的稳定性试验,考察储存条件(温度、湿度、光照)对杂质 D 含量的影响。同时为药物安全性评估提供数据支持,确保杂质含量在安全限度内,避免潜在毒副作用。
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