吗替麦考酚酯(Mycophenolate Mofetil, MMF)作为免疫抑制剂,其杂质谱主要包括工艺杂质(合成副产物)和降解杂质(储存或体内代谢产物)
工艺相关杂质:如杂质B(二聚体)和杂质D(O-甲基),主要来源于合成路线中的副反应,需在原料药合成阶段严格控制。
降解相关杂质:如杂质F(霉酚酸)和杂质G(N-氧化物),主要受光照、温度、pH值影响。其中霉酚酸是药物的活性代谢物,但在原料药中作为杂质存在,需控制其含量。
异构体杂质:如杂质C(Z-异构体),通常具有不同的生物活性,需通过色谱方法进行有效分离。
在药物研发和质量控制中,通常需要建立HPLC或LC-MS方法,对上述杂质进行定性和定量分析。根据ICH指导原则,对于已知杂质(如霉酚酸),需制定严格的限度标准(通常为0.1%-0.5%),以确保药物的安全性和有效性
中国标准药物集团有限公司 (简称STD Pharm),是一家在生命化学科研领域,以有关小分子化合物为主,立足中国,服务世界的,全球著名标准物质解决方案企业。在美国及国内的北京、上海、深圳、南京、湖北等地下设有8家子公司。STD Pharm是专业的生物和化学药物及衍生物标准品定制合成与分析检验检定公司,在全球市场内为客户提供药物标准品、杂质对照品、药典标准溶液、国家标准物质,目前可提供的化合物种类超100万种,产品和服务已触达全球100个国家和地区,覆盖超万家生物化学制药研发等机构和质量研究与控制管理单位。
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扬信熊梓恒