毛果芸香碱杂质3(毛果芸香碱EP杂质C) 新品

  毛果芸香碱（Pilocarpine）是一种生物碱类M胆碱受体激动剂，主要用于治疗青光眼。其杂质主要来源于合成工艺（如中间体残留、异构体）和降解反应（如水解、氧化）。

杂质来源与稳定性分析

毛果芸香碱的稳定性较差，杂质主要来源于以下途径：

• 差向异构化：毛果芸香碱在加热或碱性条件下，容易发生差向异构化，生成异毛果芸香碱（EP杂质A）。该杂质活性仅为毛果芸香碱的1/6至1/20，需严格控制含量。

• 水解反应：毛果芸香碱分子中的内酯环在碱性或湿热环境中极易开环，生成毛果芸香酸（EP杂质B）。这是其最主要的降解途径，导致药物失效。

• 氧化反应：咪唑环对光氧敏感，在储存过程中可能形成多种氧化物。

质量控制要点

• pH控制：毛果芸香碱在pH 4.0-5.5时最为稳定。制剂处方设计通常避免使用强缓冲盐，以防止pH波动加速水解。

• 储存条件：该药物对光敏感，需遮光保存。研究表明，其滴眼液在室温下的贮存期较短（约35-38天），而在4℃冰箱中可显著延长。

• 分析方法：通常采用高效液相色谱法（HPLC）进行杂质分离与测定。对于手性杂质（如异毛果芸香碱），可能需要使用手性色谱柱进行分离。

   毛果芸香碱的杂质谱相对清晰，主要关注其差向异构体（EP杂质A）和水解产物（EP杂质B）。在药物研发和质量控制中，需严格控制储存条件（避光、低温）和制剂pH，以防止杂质超标。

  中国标准药物集团有限公司 （简称STD Pharm），是一家在生命化学科研领域，以有关小分子化合物为主，立足中国，服务世界的，全球著名标准物质解决方案企业。在美国及国内的北京、上海、深圳、南京、湖北等地下设有8家子公司。STD Pharm是专业的生物和化学药物及衍生物标准品定制合成与分析检验检定公司，在全球市场内为客户提供药物标准品、杂质对照品、药典标准溶液、国家标准物质，目前可提供的化合物种类超100万种，产品和服务已触达全球100个国家和地区，覆盖超万家生物化学制药研发等机构和质量研究与控制管理单位。 

       扬信医药是一家立足华中、辐射全球的化学实验室一站式解决方案服务平台。专注为药物研发、质量控制及科研创新提供药物标准品、杂质对照品、参比制剂及定制合成等服务，是中检院在库标准物质供应商。

公司携手全球300+权威生产商，覆盖CP、EP、USP、STD、BP、JP等20多个国际品牌，核心代理的STD是全球唯一通过三项国际认证的化学标准物质品牌。产品严格遵循各国药典，提供完整溯源图谱。业务覆盖全球40多国，国内服务超5000家机构，凭借现货库存与高效物流，确保快速交付。

荣获“专精特新小巨人”“单项冠军”“守合同重信用企业”等多项荣誉。秉持 “品质、诚信、服务、保密” 的宗旨，致力于成为全球科学家最值得信赖的第一助手。