利格列汀杂质1是降糖药利格列汀中一种特定工艺杂质,通常指(R)-3-氨基-4-(2,4,5-三氟苯基)丁酸或其盐酸盐(CAS: 486424-36-6),作为关键的杂质对照品(标准品),其主要用途是用于原料药的质量控制,通过建立精密的检测方法(如HPLC)进行定性与定量分析,确保杂质含量符合ICH指导原则或药典标准,从而保证药品的纯度、安全性与合规性
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纪宏阳