布瓦西坦亚硝基杂质 新品

布瓦西坦亚硝基杂质

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布瓦西坦杂质对照品：基于突触囊泡蛋白 2A 靶点的抗癫痫药物精准质控基准

核心技术优势

1. 结构确证严谨可溯源：针对布瓦西坦吡咯烷母核与酰胺侧链的结构特征，采用 ¹H-NMR、¹³C-NMR、高分辨质谱（HR-MS）、红外光谱（IR）等多重谱学技术联合确证，出具的结构确证报告符合新药注册申报数据要求，可为杂质的特异性检测与身份确认提供充分科学依据，保障数据可追溯性。

2. 纯度质控精准可控：采用 HPLC-DAD/ELSD 双检测模式进行纯度定值，主流杂质对照品纯度≥95.0%，核心工艺杂质及降解杂质纯度≥98.0%，批次间相对标准偏差（RSD）≤1.0%，无干扰性杂峰，可满足痕量杂质（ppb 级）分析需求，保障实验数据的重复性与准确性。

3. 检测体系高度适配：优化杂质对照品的理化形态，提升其在甲醇、乙腈等常用色谱溶剂中的溶解性与稳定性，适配 HPLC-UV、LC-MS/MS 等主流检测平台，可实现杂质与布瓦西坦主成分的基线分离，适配有关物质限度检查、方法学验证等多场景应用。

4. 供应与定制灵活适配：提供 10mg、25mg、50mg 标准规格现货，支持毫克级至克级定制合成服务，可根据客户需求开展特定杂质的分离纯化与定向合成，现货产品 48 小时内发货，响应新药研发与生产质控的紧急需求。

5. 技术资料完备合规：每批次产品随货附带分析证书（COA），涵盖性状、熔点、纯度检测图谱、稳定性数据、含量定值结果等关键信息；同步提供物质安全数据表（MSDS），完全契合 ICH 及各国药典对杂质对照品的资料完整性要求，助力法规申报。

核心应用场景

1. 原料药质量控制：用于布瓦西坦原料药中有关物质的限度检查与定量分析，精准测定已知杂质残留量，排查未知杂质风险，确保原料药质量符合药典及临床用药标准。

2. 仿制药一致性评价：作为参比物质，助力仿制药与原研药的杂质谱对比研究，支撑制剂溶出度、稳定性、生物利用度等关键质量属性的评价，保障仿制药与原研药质量一致性。

3. 合成工艺优化：动态监测环化、酰胺化反应进程中杂质的生成规律，指导反应温度、催化剂用量、反应时间等参数优化，从源头降低杂质生成率，提升产品收率与纯度。

4. 分析方法学验证：用于布瓦西坦有关物质检测方法的专属性、线性、准确度、精密度、灵敏度验证，协助建立符合 ICH Q2 指导原则的稳健检测方法，为质量控制提供技术支撑。

5. 稳定性研究：追踪加速试验、长期试验及影响因素试验中杂质的变化趋势，明确布瓦西坦的降解途径与杂质转化规律，为制剂包装材料选型、储存条件制定及有效期核定提供数据支撑。

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