人细胞基因组DNA残留探针法荧光定量PCR试剂盒(不含内参)
商品属性
产品名称 | 人细胞基因组DNA残留探针法荧光定量PCR试剂盒(不含内参) | 英文名称 | Human Cell Genomic DNA Residue Probe-based Fluorescent Quantitative PCR Kit (Without Internal Control) |
规格 | 50T | 货号 | PR4803 |
产品概述
本试剂盒基于探针法荧光定量PCR技术，专用于定量检测生物制品（如中间品、半成品、成品）中的人源细胞基因组DNA残留，灵敏度可达10 fg/μL，适用于药物生产质量控制及生物安全评估。
产品特点
高灵敏度：定量下限（LLOQ）为10 fg/μL，线性范围300 pg/μL~30 fg/μL（R²≥0.998）。
强抗干扰性：复杂基质中加标回收率70%~130%。
优异精密度：批内CV＜10%，批间CV＜15%。
高度特异性：靶向人源保守序列（最小检测片段82bp），无其他物种交叉反应。
合规性：符合EP 2.6.7、JP G3、USP 63药典及ICH Q2（R2）验证要求。
组分与储存
组分：
预混PCR反应液（含探针及引物）
阳性对照（非传染性DNA片段）
荧光PCR专用稀释液
说明书及COA文件
储存条件：-20℃避光保存，有效期12个月；运输需低温（干冰）。
操作步骤
1. 标准曲线制备
按10倍梯度稀释阳性对照（10E1~10E6拷贝/μL），每稀释步骤更换枪头。
阴性对照：使用无核酸酶水。
2. 样本处理
建议采用磁珠法核酸提取（如配套试剂盒Cat#18461ES），确保DNA纯度。
3. qPCR反应（20μL体系）
反应程序：95℃预变性5min；95℃ 10s→60℃ 30s（40循环）。
仪器兼容性：ABI、Bio-Rad、LightCycler等主流荧光定量PCR仪。
结果判读
阳性：Ct值＜30；
可疑：Ct值30~35（需复测）；
阴性：Ct值≥35或无扩增。
注意事项
实验分区操作（试剂准备区、样本处理区、扩增区），避免污染。
使用带滤芯吸头，标准品稀释需独立进行。
本试剂盒仅限科研使用，不可用于临床诊断。
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