产品描述
美国AKRON公司产品人AB血清，原材料为Octaplas的富集人源血浆，具备无动物源以及病毒灭活等特点，是按照相关的cGMP辅助材料指南制造、测试和放行，并且专为细胞和基因治疗应用而制备。通过利用Octaplas—一种制药许可级别的病毒灭活以及朊病毒配体处理的血浆为原材料，AKRON目前提供高质量的病毒灭活的人AB血清产品，具有较高的批间一致性和安全性。
产品优势
供体筛查
按照《美国联邦法规》21 CFR 610.40要求进行病原体筛查测试，并发现相关测试呈阴性或无反应。
血浆来源
1.采用Octaplas 经 FDA批准, 灭菌, 无热原的, 冷冻, S/D处理, 朊病毒配体, 富集的人源血浆；
2.采用S/D方法处理灭活包膜病毒
3.采用免疫中和方法处理使某些非包膜病毒失活
4.采用亲和层析法减少朊病毒蛋白
5.采用无菌过滤最大限度地减少细菌和寄生虫的存在
生产
1.该产品的制造中使用了人类来源的材料，减少了遗传或免疫不相容风险。
2.无菌过滤后无菌灌装
质量
1.按照相关cGMP 法规进行生产，测试，和放行。
2.符合USP<1043>章则，细胞、基因和组织工程产品辅助材料
3.符合ISO 13485:2016，医疗器械—质量管理体系—法规要求
4.符合ISO/TS 20399-1-3:2018，生物技术—细胞治疗产品生产过程中的辅助材料
5.支原体，内毒素和无菌测试
放行测试
1.外观
2.pH
3.渗透压
4.总蛋白
5.支原体
6.细菌内毒素
7.无菌
8.代谢 & 脂质组
稳定性
1.-20℃存储
2.干冰运输
3.避免反复冻融循环
病毒安全验证
1.采用S/D方法处理灭活包膜病毒
2.采用标准化的中和抗体处理某些非包膜病毒
3.病毒灭活的验证性研究
病原体安全性
1.无菌过滤后无菌灌装
2.内毒素 (USP<85>/ EP 2.6.14), 无菌 (USP<71>/ EP 2.6.1), 以及支原体 (USP<63>)
一致性
1.FDA批准, 无菌, 无热原, 冷冻，S/D处理, 富集来自美国捐赠者的AB血浆作为原料
2.富集血浆减少供体群体的异质性
3.按照相关cGMP指南的ISO 13485标准生产
使用声明
用于研究或进一步制造用于体外细胞治疗应用。本产品不支持直接在体内使用，也不支持作为药物、治疗、生物或医疗器械直接临床使用。
规格货号
规格：瓶装 (100 mL) ；货号： Cat. # AR1010-0100
进口流程
1.询价（客户）
2.报价（我司）
3.确定采购和签订合同（客户和我司）
4.收集产品审批信息（我司）
5.进行风险评估，获得入境特殊物品审批单（客户自行办理，或客户委托我司代办，代办需要客户需提供CIQ账号以及密码）
6.通知国外发货（我司）
7.国际运输和国内口岸清关（我司）
8.国内运输送达客户指定地点（我司）
9.通知海关进行后续监管（客户）
更多详情咨询上海曼博生物医药科技有限公司。
关键字： 人AB血清;NK细胞培养;免疫细胞培养;T细胞培养;免疫细胞治疗;
上海曼博生物医药科技有限公司成立于 2019 年，依托母公司深厚的行业资源、超过 400 家国内优质药物研发客户群体，以及生命科学领域一站式供应链体系与高风险生物危险材料进出口平台的核心优势，快速成长为国内生命科学领域具有影响力的创新产品代理商与解决方案提供商。
曼博生物以 “传递全球创新产品，赋能中国科研发展” 为使命，始终坚持筛选国际创新且经过同行验证的优质品牌与产品。目前，公司已在上海张江设立总部，并在天津、浙江、江苏、广州、深圳、武汉、成都、重庆等地建立办事处及联络中心，同时建有上海、苏州、广州、成都、北京、武汉等多个专业化库存与物流基地，实现全国范围内的快速配送与本地化服务，确保客户能够及时获取所需产品与技术支持。