乐伐替尼杂质对照品 | 精准对标多靶点抗癌药质量标准，全面助推ANDA/NDA申报
一、为什么您需要高品质的乐伐替尼杂质对照品？
乐伐替尼（Lenvatinib，商品名Lenvima®/福凯坦）是由日本卫材（Eisai）制药公司研制开发的一种口服、小分子多激酶抑制剂，作用靶点广泛，能有效靶向VEGFR 1-3、FGFR 1-4、RET、c-KIT和PDGFR-α/β等多个关键信号通路，通过抑制多种重要肿瘤血管生成和细胞增殖信号通路，发挥广谱抗肿瘤作用。
2015年2月，乐伐替尼首次获美国FDA批准上市，用于放射性碘难治性分化型甲状腺癌的治疗，同年3月获日本PMDA批准、5月获欧洲EMA批准。2016年，乐伐替尼获FDA批准联合依维莫司用于晚期肾细胞癌治疗。2018年3月，全球多中心III期临床试验REFLECT研究证实，乐伐替尼在生存期终点上非劣效于晚期肝癌标准疗法索拉非尼，且在中国人群亚组中总生存期显著延长，FDA、EMA及NMPA据此先后批准乐伐替尼用于肝细胞癌一线治疗，标志着肝癌治疗进入新纪元。同年9月，乐伐替尼在中国获批上市，商品名“福凯坦”。目前，乐伐替尼已在全球五十余个国家获批，临床价值得到广泛认可，为众多中晚期肿瘤患者带来新的治疗希望。
随着乐伐替尼药物专利期的日益临近，国内多家药企已布局该重磅品种的仿制药研发，对全套杂质对照品的需求量正在持续快速增长。
在药物研发与注册申报中，杂质研究是药品评审的核心环节。由中检院发布的《药品注册检验工作程序和技术要求规范（试行）》（2020年版）明确规定：“申请人应当在申请注册检验时提供相应标准物质及研究资料，所提供的标准物质的数量应能满足检验需求”。杂质研究不够充分成为导致药物评审不通过的常见因素。高品质的杂质对照品，正是这场“杂质攻坚战”中的精确标尺。
乐伐替尼杂质对照品是药物研发与质量控制中不可或缺的关键工具，用于精准识别、定量及验证乐伐替尼原料药及制剂中的杂质成分。拥有齐全、高纯度的杂质对照品，是准确解析杂质谱、优化关键工艺参数、建立稳健质量控制方法的基础。
二、我们的产品优势
三、热门产品列表（部分）
下表整理了乐伐替尼杂质对照品系列的主要产品信息（综合多家供应商数据汇总，具体请以咨询为准）：
*注1：规格涵盖10mg/25mg/50mg/100mg等，具体库存及价格请以咨询为准*
*注2：杂质化学名称——杂质P/杂质54为4-ethoxy-7-methoxyquinoline-6-carboxamide（C₁₃H₁₄N₂O₃）；杂质23为4-chloro-7-methoxy-N-methylquinoline-6-carboxamide（C₁₂H₁₁ClN₂O₂）；杂质43为6-Cyano Lenvatinib（6-氰基乐伐替尼）*
*注3：更多乐伐替尼杂质（杂质1/2/4/5/8/10/16/20/24/51/53/54/63/104等）详细信息欢迎致电详询
咨询热线：17320513646（微信同号） | QQ：2853567688
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四、产品应用与质量标准
应用场景：新药研发 · 仿制药一致性评价 · 质量方法学验证 · 稳定性研究 · 基因毒性杂质评估（亚硝胺类） · 注册申报（ANDA/DMF） · 杂质谱分析 · 药代动力学研究 · 日常质量控制（QC）
纯度标准：出库纯度≥95% HPLC，部分产品纯度达98~100%
检测方法：随货提供HPLC、MS、¹H-NMR、¹³C-NMR、IR、UV、水分、炽灼残渣等全套图谱及详细解析，还可根据需求提供CNMR、IR、UV、TGA、qNMR等拓展资料
杂质分类：工艺杂质（合成中间体/副反应产物）、降解杂质（热解杂质/光照杂质/酸碱性降解产物）、氰化物杂质（杂质43/杂质8）、基因毒性杂质（N-亚硝胺类）、稳定同位素标记物等
合规保障：所提供产品可满足ICH Q3A/Q3B及ICH M7指南要求，部分品牌通过ISO17034国际标准物质生产者能力认证。CATO标准品将提供全套的产品质量说明书，包括图谱、结构符合性报告等，具体检测方法涵盖核磁、质谱、液相、气相、红外、紫外、水分、炽灼残渣等，省去客户收货后的再次确认，同时结构符合性报告可作为药物质量研究辅助评审材料
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欢迎索取COA、全套分析图谱及报价单。我们可为您的项目提供杂质谱定制合成与结构确证服务，部分杂质可根据客户需求定制合成。