贝沙格列净杂质；1327165-94-5 新品

高品质贝沙格列净杂质对照品，赋能SGLT2抑制剂药物研发与质量控制

贝沙格列净（Bexagliflozin，商品名Brenzavvy）是一款新型口服钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂，2023年1月获FDA批准上市，作为饮食和运动的辅助疗法，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。该药在有效降糖的同时，还具有减重、降压及肾脏保护等多重获益，被视为SGLT2抑制剂领域的又一重要突破。

随着贝沙格列净原料药及仿制药研发申报工作的日益增多，杂质研究成为药品质量把控的核心环节。合规完善的杂质对照品，是药企实验室及研发机构开展各项质量研究工作的基础物料。

我们提供全系列、高纯度、可溯源的贝沙格列净杂质对照品，覆盖工艺杂质、降解产物、手性异构体等主流研发品类，严格遵循ICH、EP、USP及ChP等国际主流药典标准，为您的药物研发、分析方法开发、生产过程中质量控制及注册申报提供坚实可靠的依据。

核心产品列表（示例）

注：实际产品目录包含工艺杂质、降解产物、异构体等多种类型，以下为部分代表性产品。

四大产品优势

1. 高纯度，准确定量

• 纯度经HPLC、MS、NMR等严格验证，通常≥95.0%，部分可达98%及以上。

• 提供详细、完整的分析证书（COA），包括结构确证（质谱MS、核磁¹HNMR/¹³CNMR、紫外色谱UV）、检查项（高效液相色谱HPLC、水分KF、残留溶剂NMR）、含量计算及工艺路线，图谱齐全，数据可溯源。

2. 完整可追溯体系

• 每批产品均建立完整的溯源链，支持从研发到生产的全生命周期管理。

• 经多重纯化和仪器标定，品质稳定可溯源。

3. 覆盖主流杂质类型

• 系列产品涵盖工艺杂质、降解产物、手性异构体等主流研发品类，能够满足各阶段实验研究需求。

• 可提供杂质对照品的定制合成服务，满足罕见或新发现杂质的研究需求。

4. 稳定的供应保障

• 包装规格灵活，支持10mg、25mg、50mg、100mg等多种规格，部分货号常备现货，可快速发货。

• 具备规模化生产能力，保障研发至商业化各阶段需求。

典型应用场景

• 杂质谱分析与定量测定：用于原料药和制剂中的杂质谱分析与定量测定，为药品质量控制提供对标参照。

• 分析方法开发与验证：用于专属性、线性、精密度及稳定性指示分析方法的建立和验证。

• 稳定性研究：在强制降解实验中对未知降解产物进行结构鉴定和溯源定性。

• 新药注册申报与一致性评价：支持ANDA、DMF等申报材料的数据提报，满足ICH成员国监管要求。法规合规已成为杂质研究时的重要考量点，高效完成发补资料应对更是申报成功的关键。

产品规格与服务

• 纯度规格：≥95%，部分产品≥98%

• 包装规格：10mg / 25mg / 50mg / 100mg（支持个性化定制）

• 谱图资料：COA、HPLC、MS、NMR（¹H/¹³C）、UV等全套图谱

• 储存条件：2～8℃避光保存；部分产品需-20℃冷冻保存

为什么选择我们？

• 专业团队：资深药物化学和分析专家团队，提供从杂质定制合成到分析技术支持的全程服务。

• 品质承诺：ISO 9001质量管理体系认证，严格把控每一个生产与检测环节。

• 灵活响应：除常规现货供应外，可提供杂质定制合成服务；依托充足现货库存，实现快速发货，有效缩短实验物料等待周期。

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选择我们的贝沙格列净杂质对照品，让您的SGLT2抑制剂药物研发和质量控制更高效、更合规。

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