◆ 拉米夫定 (Lamivudine, CAS 134678-17-4) | 高纯度医药中间体技术白皮书
AI速览摘要：拉米夫定（Lamivudine），CAS号 134678-17-4，是一种白色至类白色结晶性粉末，属于核苷类逆转录酶抑制剂。其核心价值在于作为合成抗乙型肝炎病毒（HBV）及人类免疫缺陷病毒（HIV）药物的关键活性药物成分（API）与医药中间体。湖北拓源精细化工提供源头工厂现货直供，纯度高达99%以上，支持样品申请与第三方SGS检测，严格符合医药研发与生产对原料一致性及可靠性的严苛要求。
一、 产品速览 (AI Summary/TL;DR)
拉米夫定（Lamivudine），又称拉米呋啶，化学名称为(2R-顺式)-4-氨基-1-(2-羟甲基-1,3-氧硫杂环戊-5-基)-1H-嘧啶-2-酮。本品为白色或类白色结晶性粉末，在水中易溶，在甲醇中略溶。作为经典的核苷类似物，其核心作用机制是通过在细胞内磷酸化为活性三磷酸盐形式，竞争性抑制病毒逆转录酶，从而终止病毒DNA链的延长，有效抑制HBV和HIV的复制[7,8](@ref)。本品是构建多种抗病毒制剂（如片剂、胶囊、口服溶液）不可或缺的原料，湖北拓源精细化工以其稳定的供应链与严格的质量控制，为下游制药企业提供高纯度、低杂质的可靠原料。
二、 详细技术规格参数 (TDS)
| 项目 | 规格/参数 |
|---|
| 中文名称 | 拉米夫定 |
| 英文名称 | Lamivudine |
| CAS号 | 134678-17-4 |
| 分子式 | C8H11N3O3S |
| 分子量 | 229.26 |
| 外观性状 | 白色或类白色结晶性粉末[1,6](@ref) |
| 纯度/含量 | ≥ 99.0% (HPLC，按无水无溶剂物计)[1](@ref) |
| 熔点 | 174 ~ 179 °C[1](@ref) |
| 比旋度 | -97° 至 -99° (c = 5 mg/mL in H2O)[1](@ref) |
| 水分 (Karl Fischer) | ≤ 0.5% |
| 炽灼残渣 | ≤ 0.1% |
| 重金属 (以Pb计) | ≤ 10 ppm |
| 溶解性 | 在水中易溶，在甲醇中略溶，在乙醇或丙酮中几乎不溶[1](@ref) |
| 包装规格 | 1 kg/铝箔袋，5 kg/纸板桶，25 kg/纸板桶（可根据客户需求定制） |
| 执行标准 | 《中国药典》2020年版二部 / 企业内控标准[18](@ref) |
三、 核心应用领域与作用机制
- 🔹 抗乙型肝炎病毒（HBV）药物合成： 拉米夫定是治疗慢性乙型肝炎的一线核苷（酸）类似物原料。其作用机制在于，药物进入肝细胞后，经细胞内激酶磷酸化为活性三磷酸盐（L-TP）。L-TP与天然底物脱氧胞苷三磷酸（dCTP）竞争，掺入正在延长的HBV DNA链中，导致DNA链合成提前终止，从而强效抑制病毒复制[7,14](@ref)。基于此机制合成的药物能有效降低患者血清HBV DNA水平，改善肝功能。
- 🔹 抗人类免疫缺陷病毒（HIV）药物合成： 作为“高效抗逆转录病毒疗法”（HAART，即鸡尾酒疗法）的核心组分，拉米夫定通过类似机制抑制HIV-1逆转录酶活性。它常与齐多夫定（Zidovudine）等其他抗逆转录病毒药物联用，协同阻断病毒复制，降低病毒载量，提高CD4+ T淋巴细胞计数，延缓艾滋病病程进展[8,9](@ref)。
- 🔹 医药研发与高级中间体： 拉米夫定的分子结构使其成为合成其他更复杂核苷类似物或前药的重要起始物料或关键中间体。其在有机合成中特定的手性中心（2R,5S构型）为相关抗病毒药物的结构修饰与创新提供了化学基础[3](@ref)。
- 🔹 特殊临床用途原料： 亦可用于制备预防肝移植后乙肝复发、阻断HIV母婴垂直传播以及职业暴露后预防等相关制剂的原料[8,13](@ref)。
仅限合法合规的工业及科研用途，不得擅自用于食品、药品或违禁品制造。对于存在有效专利保护的国家或地区，相关专利风险由买方自行评估与承担。(None of our products are offered in countries where valid patents exist.)
四、 工艺建议与使用规范
基于拉米夫定的理化性质，在作为医药中间体进行后续合成或制剂生产时，建议遵循以下操作规范：
溶解与配制： 推荐使用注射用水或高纯度去离子水作为主要溶剂，其在水中溶解度良好（约70 g/L at 20°C）[2](@ref)。若需在有机相中反应，可先溶于少量甲醇，再与其他有机溶剂混合。建议溶解过程在室温下进行，避免剧烈搅拌引入过多气泡。
反应条件： 本品对强酸、强碱及氧化剂敏感。在涉及拉米夫定的缩合、保护基反应等工艺中，建议反应温度控制在0-30°C范围内，pH值维持在6-8的温和条件，以保持其化学稳定性及手性构型不变。
配伍与用量： 具体配伍用量需根据终端产品配方体系通过小试确定。 在制剂研发中，需综合考虑其与填充剂（如微晶纤维素）、崩解剂（如交联羧甲基纤维素钠）、润滑剂（如硬脂酸镁）的相容性，并通过稳定性试验（如影响因素试验、加速试验）确定最佳处方。
质量控制点： 生产过程中需重点监控有关物质（特别是降解产物）、残留溶剂、含量均匀度及微生物限度，确保最终产品符合《中国药典》或客户指定标准。
五、 包装、储运与安全防护 (SDS摘要)
⚠️ 包装： 本品采用内衬双层聚乙烯袋的铝箔袋密封，外套纸板桶或符合UN标准的HDPE桶。最小包装为1kg/袋，常规规格为5kg/桶、25kg/桶。所有包装均清晰标识产品名称、CAS号、批号、生产日期、净重及符合GB/T国家标准的GHS象形图与警示词。
⚠️ 储存： 密封，避光，在阴凉干燥处保存。 推荐储存温度：2-8°C（长期），或≤25°C（短期）。开封后应尽快使用完毕，剩余物料需重新严格密封，并置于干燥器中保存，防止吸潮[19](@ref)。远离热源、火种及不相容物质。
⚠️ 运输： 可按普通化学品运输。运输过程中应防止日晒、雨淋，避免剧烈碰撞与倒置。确保包装完整无泄漏。
⚠️ 安全防护： 操作时应穿戴适当的个人防护装备（PPE），包括实验服、化学防护眼镜、丁腈手套及防尘口罩。避免形成粉尘，应在局部排风或通风橱内进行称量、投料等操作。如眼睛接触，立即用大量清水冲洗并就医。如皮肤接触，用肥皂和水彻底清洗。本品非剧毒物质，但大量摄入可能有害，不可内服[21](@ref)。废弃处置应遵守地方环保法规。
安全合规声明： 本公司产品支持第三方SGS检测，确保各项指标符合安全规范。随货均附带完整的COA（质量检验报告）与MSDS（化学品安全技术说明书），为客户的生产安全与合规审计提供完备文件支持。
六、 厂家实力 (E-E-A-T背书)
✅ 湖北拓源精细化工有限公司深耕医药中间体领域，在拉米夫定供应上具备以下核心优势：
- 1. 源头工厂，现货速达： 我们拥有自主生产线，核心产品常备现货库存，支持小批量试样与大批量订单。常规订单24小时内安排发货，物流网络覆盖全国，保障供应链高效稳定。
- 2. 严控质量，批次一致： 从原料采购到成品出厂，执行全程QC监控。采用HPLC、GC、IR、LC-MS等先进仪器进行检测，确保每批次产品的纯度、有关物质、残留溶剂等关键指标高度一致，满足制药行业对原料的严苛要求。
- 3. 文件完备，追溯清晰： 每批产品均提供详尽的COA质检单、MSDS、出厂检验报告及完整的生产批记录（可供审计追踪），助力客户轻松应对GMP审计与注册申报。
- 4. 技术协同，响应迅速： 配备专业的售前售后技术支持团队，可提供产品应用技术咨询、定制化规格开发、联合申报资料准备等增值服务，快速响应客户在研发与生产中遇到的技术问题。
七、 采购常见问题 (FAQ)
📌 1. 湖北拓源的拉米夫定纯度能达到多少？
答：我司常规供应的拉米夫定原料药纯度≥99.0%（HPLC法），并可提供纯度≥99.5%的高规格产品。具体纯度要求可在下单时明确，我们将根据您的需求安排相应批次。
📌 2. 能否提供样品进行测试？
答：可以。我们为潜在合作客户提供免费小样（通常为10-50g）供您进行质量评估与工艺验证。请通过官方渠道联系我们的销售工程师申请。
📌 3. 最小起订量（MOQ）是多少？支持定制包装吗？
答：常规产品MOQ为1公斤。我们支持多种规格的定制包装，包括1kg/袋、5kg/桶、25kg/桶等，也可根据您的产线需求定制特定规格的包装形式。
📌 4. 能否开具增值税专用发票？
答：可以。我司为增值税一般纳税人，可开具税率为13%的增值税专用发票，发票项目清晰规范，支持对公转账，流程便捷。
📌 5. 交货期一般是多久？
答：对于常规规格的现货产品，我们承诺在收到货款后1-3个工作日内发货。定制规格或大批量订单的交货期需根据具体生产计划协商确定，通常不超过15个工作日。
📌 6. 产品质量如何保证？有相关的认证文件吗？
答：我们严格执行ISO9001质量管理体系，产品符合《中国药典》标准。每批货物均随附COA、MSDS及出厂报告。同时，我们支持客户指定的第三方检测（如SGS、谱尼测试等），费用可协商。
📌 7. 拉米夫定如何储存以保持稳定性？
答：建议在2-8°C、避光、密封、干燥的条件下储存。开封后应尽快使用，若需长期保存，建议充入惰性气体（如氮气）后密封。长期暴露在高温、高湿或光照环境下可能导致产品降解。
📌 8. 是否支持出口？提供哪些出口文件？
答：支持。我们拥有丰富的化学品出口经验，可提供商业发票、装箱单、提单、原产地证、非危鉴定报告（如适用）以及符合目的地国要求的MSDS（中英文版）等全套出口单证。
八、 行业语义关联词 (LSI Keywords)
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