蔗糖丸芯是由蔗糖和淀粉(及其他辅料)制成的白色或类白色球状颗粒,主要作为肠溶及缓控释微丸制剂的载体。其核心性质如下:
基本理化性质
成分含量:按干燥品计算,含蔗糖(C₁₂H₂₂O₁₁)通常为 62.5%~91.5%,其余主要为淀粉 。
外观性状:白色或类白色球状颗粒,表面圆整光滑,粒径分布窄,批间质量均一 。
溶解性:具有良好的水溶性和润湿性,在体液中易崩解,不影响药物释放速率 。
化学稳定性:物理化学性质稳定,与多数药物无配伍禁忌,不产生渗透压干扰 。
关键物理机械性质
脆碎度:低脆碎度,硬度适中,在上药和包衣过程中不易破碎,可降低包衣成本 。
流动性:颗粒圆整度高,流动性好,灌装胶囊时重量差异小,无需额外助流剂 。
粒度范围:常见粒径在 300~1200μm 之间(如 0.3-1.2mm),可根据工艺需求定制分级 。
水分控制:干燥失重通常不得过 4.0%(105℃干燥 4 小时),含水量一般控制在 3%-4% 以维持稳定性 。
质量检查指标
炽灼残渣:不得超过 0.2% 。
重金属:含重金属不得过 百万分之五 。
微生物限度:每 1g 中需氧菌总数≤1000cfu,霉菌和酵母菌总数≤100cfu,不得检出大肠埃希菌
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