HIV-1耐药性分析国家参考品

【类别】体外诊断试剂参考品
【批号】220018-20070903
【性状】血浆，液体
【用途】本参考品由人类免疫缺陷病毒（Human Immune-deficiency Virus，HIV）1 型病毒培养物稀释于人去纤维血浆制备而成；适用于 对 HIV-1 蛋白酶和逆转录酶耐药性突变分析的 HIV-1 基因型耐药性分 析试剂的质量控制和评价。
【组成和规格】本参考品共16支样品，组成如下： 类型编号规格支数备注 基因型包容性参考品G1～G50.5mL/支5 病毒载量最低检出限参考品GS1～GS60.5mL/支6 突变检测能力检测限参考品GSS1～GSS3、GSS5、GSS60.5mL/支5
【使用方法和要求】本参考品使用时，应满足： 1. 基因型包容性参考品 5 份： G1 基因型应为 AE，应检测到以下耐药性突变：NRTI（K65R、K70T、 M184V）,NNRTI（Y181C、G190S）；可以检测到以下耐药性突变：PI （I84T、I84M），NRTI（K70N、Y115H），NNRTI（V179T）； G2 基因型应为 G，应检测到以下耐药性突变：NRTI（K65R、T69d、 K219R），NNRTI（K103N、V106I、V179E、Y181C）；可以检测到以下耐 药性突变：PI（A71T），NRTI（T69N），NNRTI（A98G、V179D）； G3 基因型应为 C，可以检测到以下耐药性突变：PI（N88D、D30G）， NRTI（T69N、T69A、K70R、F116L、K219R），NNRTI（K103R、P225S）； G4 基因型应为 B，必须检测到以下耐药性突变：NRTI（K70R）， NNRTI（K103N、Y181C）；可以检测到以下耐药性突变：PI（D30G、I84V、 V82A），NRTI（D67N、K219E、F116L），NNRTI（K103S）； G5 基因型应为 B，可以检测到以下耐药性突变：PI（N83D、I84V、 L90S），NRTI（M41T、F116L）； 2. 病毒载量最低检出限参考品 6 份 至少 4 份参考品（GS1-GS4）应获得对应大小的 PCR 产物，符合 率应≥4/6; GS1～GS4 每份参考品均应在正确的位点检测出 11个耐药性突变： PI（L90M），NRTI（M41L、D67G、L74V、M184V、L21OW、T215Y、K219N）， NNRTI（K101E、Y181C、G190S）； GS5 和 GS6 如检测出耐药性突变，应为下述 11 个耐药性突变中的 全部或者部分突变：PI（L90M），NRTI（M41L、D67G、L74V、M184V、 L21OW、T215Y、K219N），NNRTI（K101E、Y181C、G190S）； 3. 突变检测能力检测限参考品 5 份： 5 份参考品均应获得对应大小的 PCR 产物，符合率应为≥5/5; 至少 3 份（GSS1～GSS3）均应在正确的位点检测出 11 个耐药性 突变：PI（L90M），NRTI（M41L、D67G、L74V、M184V、L21OW、T215Y、 K219N），NNRTI（K101E、Y181C、G190S）； GSS5 如检测出耐药性突变，应为下述 11 个耐药性突变中的全部 或者部分突变：PI（L90M），NRTI（M41L、D67G、L74V、M184V、L21OW、 T215Y、K219N），NNRTI（K101E、Y181C、G190S）； GSS6 检测结果应为不存在耐药性突变。
【包装】白色冻存管。
【贮藏】－70℃或以下。
【注意事项】1.本参考品未经灭活处理，应按有传染性物品处理，操作应按实 验室安全管理条例执行。 2.本参考品不含任何防腐剂，应避免微生物污染和生长。 3.应避免反复冻融，反复冻融应不超过 3 次。 4.为了保证参考品的性能，应采用干冰运输。 5.本参考品的技术要求/标准，是根据斯坦福大学 HIV-1 耐药性 分析数据库的数据制定，该数据库中的耐药性突变的界定是基于现有 的研究结果。随着对 HIV-1 耐药性研究的不断深入，部分突变的意义 可能会发生改变，如：部分突变可能由耐药性突变界定为非耐药性突 变，也可能部分突变由非耐药性突变界定为耐药性突变，相应的技术 要求/标准也应随之进行变更。
【有效期】国家药品标准物质不设具体有效期，按照规定条件保存的 标准物质，在中国食品药品检定研究院发布停用通知前有效。