第二代人脲原体核酸检测国家参考品

【类别】体外诊断试剂参考品
【批号】370046-201901
【性状】微生物冰冻培养物，液体
【用途】本参考品适用于荧光 PCR 法、PCR+膜杂交法检测人脲原体 DNA 的核酸检测试剂的质量控制和评价。
【包装】塑料冻存管
【组成和规格】32支/套，阴性参考品N1～N8：0.5ml/支，各1支； 阳性参考品P1～P14，0.5ml/支，最低检测限参考品L1～L4：0.5ml， 各1支；重复性参考品；R1～R2：1.0ml/支，各3支。 病原体型别 类型编号(括号内为浓度（CCU/ml）备注 生物群) N1NG/病原体样本 N2MH/病原体样本 N3HSV-Ⅱ/病原体样本 N4HPV18/质粒 阴性参考品 N5CT/病原体样本 N6HCMV/病原体样本 N7MP/病原体样本 N8GBS/病原体样本 P1UU1（UP）1.00E+06病原体样本 P2UU2（UU）1.00E+06病原体样本 阳性参考品P3UU3（UP）1.00E+05病原体样本 P4UU4（UU）1.00E+06病原体样本 P5UU5（UU）1.00E+06病原体样本 P6UU6（UP）1.00E+06病原体样本 P7UU7（UU）1.00E+05病原体样本 P8UU8（UU）1.00E+06病原体样本 病原体样本，线 P9UU9（UU）1.00E+06性参考品（定量 试剂适用） P10UU10（UU）1.00E+06病原体样本 P11UU11（UU）1.00E+05病原体样本 P12UU12（UU）1.00E+06病原体样本 P13UU13（UU）1.00E+05病原体样本 病原体样本，线 P14UU14（UP）1.00E+06性参考品（定量 试剂适用） L1UU1（UP）1.00E+04病原体样本 最低检测限参考L2UU8（UU）1.00E+04病原体样本 品L3UU9（UU）1.00E+04病原体样本 L4UU14（UP）1.00E+04病原体样本 R1UU3（UP）1.00E+05病原体样本 重复性参考品病原体样本 R2UU12（UU）1.00E+05
【使用方法及要求】1.本品为微生物冰冻培养物，核酸提取前常温溶解、混匀，再进行实 验。
【包装】塑料冻存管 【组成和规格】32 支/套，阴性参考品N1～N8：0.5ml/支，各1支； 阳性参考品P1～P14，0.5ml/支，最低检测限参考品L1～L4：0.5ml， 各1支；重复性参考品；R1～R2：1.0ml/支，各3支。 病原体型别 类型 编号 (括号内为 浓度（CCU/ml） 备注 生物群) N1 NG / 病原体样本 N2 MH / 病原体样本 N3 HSV-Ⅱ / 病原体样本 N4 HPV18 / 质粒 阴性参考品 N5 CT / 病原体样本 N6 HCMV / 病原体样本 N7 MP / 病原体样本 N8 GBS / 病原体样本 P1 UU1（UP） 1.00E+06 病原体样本 P2 UU2（UU） 1.00E+06 病原体样本 阳性参考品 P3 UU3（UP） 1.00E+05 病原体样本 P4 UU4（UU） 1.00E+06 病原体样本 P5 UU5（UU） 1.00E+06 病原体样本 P6 UU6（UP） 1.00E+06 病原体样本 P7 UU7（UU） 1.00E+05 病原体样本 P8 UU8（UU） 1.00E+06 病原体样本 病原体样本，线 P9 UU9（UU） 1.00E+06 性参考品（定量 试剂适用） P10 UU10（UU） 1.00E+06 病原体样本 P11 UU11（UU） 1.00E+05 病原体样本 P12 UU12（UU） 1.00E+06 病原体样本 P13 UU13（UU） 1.00E+05 病原体样本 病原体样本，线 P14 UU14（UP） 1.00E+06 性参考品（定量 试剂适用） L1 UU1（UP） 1.00E+04 病原体样本 最低检测限参考 L2 UU8（UU） 1.00E+04 病原体样本 品 L3 UU9（UU） 1.00E+04 病原体样本 L4 UU14（UP） 1.00E+04 病原体样本 R1 UU3（UP） 1.00E+05 病原体样本 重复性参考品 病原体样本 R2 UU12（UU） 1.00E+05 【使用方法及要求】 1.本品为微生物冰冻培养物，核酸提取前常温溶解、混匀，再进行实 验。 2.实验样本体积按照试剂盒说明书规定进行操作。 3.试剂盒最低检测限/定量限、定量准确性可根据检测范围自行用 TE 或生理盐水任取 P1~P14 或 L1~L4 稀释至适当浓度再进行核酸提取 和检测。 4. 若试剂盒说明书规定将待测样本放入缓冲液再进行检测，计算检 测终浓度时，需要考虑国家参考品原始浓度被缓冲液稀释的情况；若 试剂盒的待检样品为沾取的分泌物，则需将国家参考品离心去上清后 所得沉淀作为待测样本。 5.线性实验方法：在生产企业规定的线性范围内，取接近线性范围上 限的高值样本 P9、P14 按一定比例稀释为至少 5 种浓度，其中低值样 本须接近线性范围的下限。按试剂盒说明书进行操作，将每一浓度样 本重复检测 3 孔，计算每一浓度的对数值和 Ct 均值，以浓度的对数 值为 yi ，Ct 均值为 xi ，进行线性拟合，计算器线性相关系数 r，结 果应符合线性要求。 本参考品使用时，应满足： 1）准确性：检测 14 份国家阳性参考品 P1~P14，要求应均为脲原体 阳性。分型试剂，要求 P1~P14 应均为脲原体阳性且亚型分型正确。 2）特异性：检测 8 份国家阴性参考品 N1~N8，要求应均为脲原体阴 性。 3）重复性：R1、R2 各重复检测 10 次，要求均为脲原体阳性，且 R1、 R2 的变异系数（CV，%）均应不大于 5.0%。分型试剂要求 R1、R2 各 重复 10 次均为脲原体阳性且亚型分型正确，R1、R2 变异系数（CV，%） 均应不大于 5.0%。杂交法要求 R1、R2 各重复 10 次均为脲原体阳性。 4 4）最低检测限：检测浓度不高于 10 CCU/ml 的 4 份国家检测限参考 品 L1~L4，要求应均为脲原体阳性。 5）线性：定量试剂，系列稀释阳性参考品 P9 和 P14，要求线性相关 系数 r > 0.9900。定性试剂不做要求。 【包装】冻存管
【贮藏】长期保存应置于－20℃或以下。
【注意事项】1.本参考品使用原料均经灭活处理，但未对其灭活效率进行充分 验证，使用过程中仍应将这些组分作为潜在的传染源对待，操作应按 实验室安全管理条例执行。 2.PCR 操作按照分区进行，使用带滤芯的枪头吸取，防止污染。 稀释时应避免剧烈震荡。 3.本参考品原料为性病病原体培养物，系使用细胞或培养基等培 养获得，与临床样本存在差异，检验过程中试剂盒内标可不作要求。 4.应避免反复冻融，反复冻融应不超过 3 次。 5. 阴性参考品中的 N4 为质粒，可不参与核酸提取。
【有效期】国家药品标准物质不设具体有效期，按照规定条件保存 的标准物质，在中国食品药品检定研究院发布停用通知前有效。