| 英文名 | 回目录 | | Cyclosporin Oral Solution |
| 鉴别 | 回目录 | （1）取本品与环孢素对照品各适量，分别加甲醇-三氯甲烷（4:1）混合溶液制成每1ml中含1mg的溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ b）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶g薄层板上，以动醚为展开剂，展开后，晾干，移置另一展开缸内，以乙酸乙酯-丁酮-水-甲醇（60:40:2:1）为展开剂，展开后，晾干，先喷以碘化铋钾试液，再立即喷以过氧化氢试液显色。供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液的主斑点相同。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
以上（1）、（2）两项可选做一项。 |
| 检查 | 回目录 | 乙醇量 标准品溶液和供试品溶液的制备，均以丁醇为溶剂，依法检查（附录Ⅶ e），应为10%-15%。
其他 应符合口服溶液剂项下有关的各项规定（附录Ⅰo）。 |
| 含量测定 | 回目录 | 照高效液相色谱法（附录Ⅴ d）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水-磷酸（740:260:0.25）为流动相；检测波长为210nm；柱温为70℃。环孢素峰与相邻色谱峰的分离度应符合规定，理论板数按环孢素峰计算不低于600。
测定法 精密称取本品适量，加甲醇-三氯甲烷（4:1）混合溶液定量稀释并制成每1ml中约含1mg的溶液，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取环孢素对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算。 |
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