滑石粉(药用辅料)

上市颊用制剂中最大用量1.50mg；上市口服制剂中最大用量220.40mg；上市直肠用制剂中最大用量32.40mg；上市舌下制剂中最大用量32.40mg；上市外用制剂中最大用量98.00%。[1] 口服最大用量3384mg；直肠最大用量12.6mg；舌下最大用量24mg；一般外用最大用量 787mg/g；其他外用最大用量740mg/g；牙用最大用量650mg。[2] [1] FDA. Inactive Ingredient Search for Approved Drug Products［EB/OL］.(2010-10-22)[2010-12-23]. http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/iig/getiigWEB.cfm[2] 日本医薬品添加剤协会.医药品添加物事典[M].东京：薬事日報社，2007.滑石粉是稳定的物质，可以在160℃加热灭菌1h以上。也可以环氧乙烷灭菌或γ射线灭菌。 滑石粉应密闭存放于凉爽、干燥处。[1][1] R.C.罗，P.J.舍斯基，P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京：化学工业出版社，2005.欧洲可用于食品添加剂；已列入FDA《非活性组分指南》（用于口腔片剂；口服胶囊剂和片剂；直肠和局部的剂型）；在英国准许用于注射用制剂中。 [1][1] R.C.罗，P.J.舍斯基，P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京：化学工业出版社，2005.可作为稳定剂，润滑剂，基质，光滑剂，包衣涂料，防静电剂，着色剂，糖衣剂，助流剂，乳化剂，增粘剂，赋形剂，崩解剂，防湿剂。[1] 可用作抗黏结剂；助流剂；片剂和胶囊稀释剂；片剂和胶囊润滑剂。 滑石粉一度是广泛应用的口服固体制剂的润滑剂和稀释剂（见表1），不过目前较少应用。但是作为控释制剂的溶出阻滞剂，滑石粉得到广泛应用。 在局部用制剂中，滑石粉可用作扑粉，但它不可以用于手术手套的防黏。滑石粉是天然物质，可能会含有微生物，以作为扑粉应用前应灭菌。 滑石粉可以便液体澄淸，还作为润滑剂用于化妆品和食品中。 [2] [1] 日本医薬品添加剤协会.医药品添加物事典[M].东京：薬事日報社，2007. [2] R.C.罗，P.J.舍斯基，P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京：化学工业出版社，2005.滑石粉主要用在片制与胶囊剂中。滑石粉经口服后不会被吸收，而且被认为是一种无毒的物质。鼻内和静脉内大量使用含有滑石粉的产品，可导致体内组织（特别在肺中），产生肉芽肿。伤口和体腔内被滑石粉污染同样可产生肉芽肿，因此它不能涂在外科手术手套上。吸人后会产生刺激反应，而且幼儿吸入且会导致肺部疼痛。 滑石粉的致癌性，被广泛地研究结果显示妇女使用滑石粉后患卵巢癌的几率上升，但还没有确切证据证明。不过含有石棉杂质的滑石粉被证明对人类有致癌性，因此在药物制剂中应该使用不含石棉的滑石粉。 含有大量六氯酚杂质的滑石粉偶然被幼儿接触后，其长期毒性可导致严重的不可逆神经毒作用。[1][1] R.C.罗，P.J.舍斯基，P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京：化学工业出版社，2005.颊用[1]；口服[1~2]；直肠[1~2]；舌下[1~2]；外用[1~2]；牙用 [2]。 [1]FDA. Inactive Ingredient Search for Approved Drug Products［EB/OL］.(2010-10-22)[2010-12-23]. http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/iig/getiigWEB.cfm[2] 日本医薬品添加剤协会.医药品添加物事典[M].东京：薬事日報社，2007.7SEV7J4R1U与季铵化合物有配伍禁忌。[1][1] R.C.罗，P.J.舍斯基，P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京：化学工业出版社，2005.滑石粉是一种天然存在的含水硅酸盐矿物，分布于全球很多地方，如澳大利亚、中国、意大利、印度、法国和美国。 滑石粉的纯度随原产国的不同而改变。如据报道意大利产的本品含有硅酸钙杂质；印度产的含有氧化铝和氧化铁杂质；法国产的含有氧化铝杂质；美国产品中含有碳酸钙（加州产）、氣化铁（蒙大纳州产）、氧化铁和氧化铝（卡罗莱纳 州产）或氧化铝（阿拉巴马州产）等杂质。 天然存在的滑石粉开采出来后被研成粉末，然后经浮选处理除去各种杂质，如石棉（透闪石）、碳、白云石、氧化铁和各种其他的铝盐和碳酸盐矿物。这些工艺之后，再被制成细粉用稀盐酸处理，用水洗净，然后干燥。块状滑石粉加工工艺参数的变化对其物理性质的影响很大。[1][1] R.C.罗，P.J.舍斯基，P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京：化学工业出版社，2005.