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乙基纤维素(药用辅料)

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乙基纤维素(药用辅料)
简介来源功能管理情况常用量及最大用量稳定性和贮藏条件安全给药途径唯一成分标识配伍禁忌
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英文名称:Ethyl cellulose (medicinal excipients)
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乙基纤维素(药用辅料)
乙基纤维素(药用辅料) 性质
乙基纤维素(药用辅料) 用途与合成方法
简介

乙基纤维素(药用辅料)因其不溶于水,而溶于多种有机溶剂等而被常用作片剂、颗粒剂的粘合剂,可增加药片的硬度,降低药片的脆碎度,也可用作成膜剂等改善药片的外观,隔离味道,避免与水敏感药物的失效,防止药剂变潮变质,增进药片的安全贮存,还可用作骨架材料作骨架缓释片。

乙基纤维素(药用辅料)

来源

乙基纤维素是由纯化的纤维素(来源于化学等级的棉絮和木浆)在碱溶液中碱化后,与氯乙烷产生乙基化反应后制得,如下所示,其中R代表纤维素基团:            RONa + C2H5Cl→ROC2H5 + NaCl 引入纤维素的乙基可用取代度(DS)来描述。DS表示脱水葡萄糖单位上与氯乙烷反应的羟基的平均数。因为纤维素分子中每个脱水葡萄糖单元都有三个羟基,故DS=3。

[1] Raymond C Rowe, Paul J Sheskey and Sian C Owen. Handbook of Pharmaceutical Excipients. Fourth Edition. [M]London, Chicago: Pharmaceutical Press,2003.

功能

乙基纤维素(药用辅料)广泛应用于口服和外用制剂中。口服制剂中乙基纤维素的主要作为片剂和颗粒的疏水性包衣材料。用乙基纤维素包衣主要是为了调整药物的释放速度,掩盖不良气味,增加制剂的稳定性;又如,颗粒用乙基纤维素包衣可防止氧化,缓释片可用乙基纤维素作为骨架材料。 乙基纤维素,溶于有机溶剂或其混合物,其自身可制成水不溶性膜。越高黏度的乙基纤维素制成的膜越牢固持久。加入羟丙甲纤维素或增塑剂后可调整乙基纤维素膜的溶解性。通过薄膜衣扩散可以控制乙基纤维素包衣制剂的药物释放。除非制剂的表面积(例如,小丸或颗粒,与片剂相比)很大,一般释放过程缓慢。在某些情况下,乙基纤维素水分散体一般用于颗粒或小丸的包衣。

乙基纤维素包衣的小丸和颗粒能承受压力,因此可以保护包衣层在压片过程中免于破裂。 高黏度的乙基纤维素可用于药物微囊化。 药物从乙基纤维素包衣微囊的释放过程与微囊壁厚度和表面积有关。 在片剂中,乙基纤维素经干法或以95%的乙醇为溶剂的湿法混合后还可用作黏合剂。用乙基纤维素制得的片子硬,脆性低,但是其溶出度差。 乙基纤维素还可用在口腔中(例如牙科),作为传递治疗药物的装置。 外用制剂中,选用合适的溶剂,乙基纤维素还可在软膏,洗剂或凝胶中作为增稠剂。 此外,乙基纤维素还可用在化妆品和食品中。 表 I: 乙基纤维素的用途及常用浓度 用途 浓度(%) 微囊 10.0~20.0 缓释片包衣 3.0~20.0 片剂包衣 1.0~3.0 片剂制粒 1.0~3.0 

[1] Raymond C Rowe, Paul J Sheskey and Sian C Owen. Handbook of Pharmaceutical Excipients. Fourth Edition. [M]London, Chicago: Pharmaceutical Press,2003.

管理情况

已列入GRAS。在欧洲作为食品添加剂收载。收录于FDA《非活性组分指南》(口服胶囊,混悬剂和片剂;外用乳剂及阴道制剂)。在欧洲用于非注射制剂。[1][1] Raymond C Rowe, Paul J Sheskey and Sian C Owen. Handbook of Pharmaceutical Excipients. Fourth Edition. [M]London, Chicago: Pharmaceutical Press,2003.

常用量及最大用量用途 浓度(%) 微囊 10.0~20.0 缓释片包衣 3.0~20.0 片剂包衣 1.0~3.0 片剂制粒 1.0~3.0 [1] 据美国IIG收载: 口服; 胶囊                                 6.00   MG 口服; 胶囊, 延长释放                       51.89  MG 口服; 胶囊, 持释                            39.20  MG 口服; 胶囊, 持释, 硬明胶                    27.04  MG 口服; 颗粒, 用于悬浊液                      85.00  MG 口服; 颗粒, 用于悬浊液, 延长释放                     口服; 粉, 用于悬浊液                                 口服; 悬浊液, 持释                            口服; 片剂                                 120.80 MG 口服; 片剂(固定./复方释放), 无包衣, 咀嚼    8.80   MG 口服; 片剂, 包衣                            20.00  MG 口服; 片剂, 迟释, 肠溶衣                    53.80  MG 口服; 片剂, 迟释                            80.00  MG 口服; 片剂, 薄膜衣                         83.00  MG 口服; 片剂, 口崩                            17.46  MG 口服; 片剂, 迟释                            308.80 MG 口服; 片剂, 迟释, 包衣                      15.15  MG 口服; 片剂, 迟释, 薄膜衣                    52.50  MG 口服-28; 片剂                              1.05   MG 局部; 贴剂                                 2.53   MG 经皮; 控释薄膜                              80.40  MG 阴道用片剂  50.00   MG [1] Raymond C Rowe, Paul J Sheskey and Sian C Owen. Handbook of Pharmaceutical Excipients. Fourth Edition. [M]London, Chicago: Pharmaceutical Press,2003.
稳定性和贮藏条件乙基纤维素稳定、略吸湿。乙基纤维素耐碱(稀碱或浓碱),乙基纤维素比其酯对酸更敏感。 乙基纤维素经日光或紫外线照射后升温易氧化降解。可加入抗氧剂和在230~340nm波长的范围内吸光的化学物质防止氧化。 乙基纤维素应保存在温度不超过32℃(90oF)的干燥绝热处。禁止与过氧化物及氧化剂放置在一起。[1][1] Raymond C Rowe, Paul J Sheskey and Sian C Owen. Handbook of Pharmaceutical Excipients. Fourth Edition. [M]London, Chicago: Pharmaceutical Press,2003.
安全乙基纤维素广泛应用于口服和外用制剂中。也可应用于食品。口服乙基纤维素后人体不代谢因此为无热量物质。人体不能代谢乙基纤维素所以其不能应用于注射制剂中。注射制剂使用乙基纤维素可能对肾有毒害。 普遍认为乙基纤维素是无毒,无致敏性,无刺激性的物质。 由于认为乙基纤维素是对人体无害的,所以WHO没有特殊规定它的每日摄取量。 LD50  (家兔,皮肤): >5 g/kg LD50  (大鼠,口服): >5 g/kg[1][1] Raymond C Rowe, Paul J Sheskey and Sian C Owen. Handbook of Pharmaceutical Excipients. Fourth Edition. [M]London, Chicago: Pharmaceutical Press,2003.
给药途径口服,局部用药,阴道用片剂,经皮给药
唯一成分标识7Z8S9VYZ4B
配伍禁忌禁止与石蜡,微晶石蜡合用。[1][1] Raymond C Rowe, Paul J Sheskey and Sian C Owen. Handbook of Pharmaceutical Excipients. Fourth Edition. [M]London, Chicago: Pharmaceutical Press,2003.
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