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聚乙烯醇(药用辅料)

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聚乙烯醇(药用辅料)_江西阿尔法高科药业有限公司
2020/10/29 7:31:50
聚乙烯醇(药用辅料)
常用量及最大用量稳定性和贮藏条件管理情况功能安全给药途径唯一成分标识配伍禁忌来源
中文名称:聚乙烯醇(药用辅料)
中文同义词:聚乙烯醇(药用辅料)
英文名称:Polyvinyl alcohol (medicinal excipients)
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聚乙烯醇(药用辅料)
聚乙烯醇(药用辅料) 性质
聚乙烯醇(药用辅料) 用途与合成方法
常用量及最大用量眼部给药最大用量1,40%;口服最大用量34.10mg;局部给药最大用量洗剂2.50%、贴剂25.20mg;透皮给药最大用量119.00mg。[1] [1] FDA. Inactive Ingredient Search for Approved Drug Products[EB/OL].(2010-10-22)[2010-12-23].http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/iig/getiigWEB.cfm
稳定性和贮藏条件聚乙烯醇置密封容器于阴凉干燥处贮存时稳定;水溶液在耐腐蚀密封容器中稳定,若要长期贮藏,需在溶液中加入防腐剂。聚乙烯醇在100℃时缓慢降解,200℃时迅速降解;聚乙烯醇对光稳定。[1][1]  R.C.罗,P.J.舍斯基,P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京:化学工业出版社,2005.
管理情况已载入FDA《非活性组分指南》(用于眼用制剂和口服片剂)中;英国允许用于非注射用制剂。[1][1]  R.C.罗,P.J.舍斯基,P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京:化学工业出版社,2005.
功能聚乙烯醇主要用于局部用药及眼用制剂中;见表II[1~3]。聚乙烯醇可用作乳剂中的稳定剂[0.25%~3.0%(W/V)]。聚乙烯醇还用作黏性制剂如眼用产品的增粘剂。聚乙烯醇用于人工眼泪、隐形眼镜溶液中起润滑作用,也用于口服缓释制剂[4]及透皮贴剂[5]中。聚乙烯醇也可与戊二醛溶液混合制成微球[6]。[7]  表II  聚乙烯醇的用途 用途 浓度/% 乳剂 0.5 眼用制剂 0.25~3.00 局部用洗剂 2.5            [1] Krishna N, Brow F, Polyvinyl alcohol as an ophthalmic vehicle: effect on regeneration of corneal epithelium. Am J Ophthalmol 1964; 57:99-106. [2] Patton TF, Robinson JR, Ocular evaluation of polyvinyl alcohol vehicle in rabbits. J Pharm Sci 1975; 64: 1312-1316. [3] Anonymous. New method of ocular drug delivery launched Pharm J 1993;250:174. [4] Carstensen JT, Marty JP, Puisieux F, Fessi H. Bonding mechanisms and hysterssis areas in compression cycle plots. J Pharm Sci 1981;70:222-223. [5] Wan LSC, Lim LY. Drug release from heat-treated polyvinyl alcohol films. Drug Dev Ind Pharm 1992;18:1895-1906. [6] Thanoo BC, Sunny MC, Jayakrishnan A.Controlled release of oral drugs from crosslinked polyvinyl alcohol microspheres. J Pharm Pharmacol 1993;45:16-20. [7]  R.C.罗,P.J.舍斯基,P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京:化学工业出版社,2005.
安全聚乙烯醇一般属无毒材料,浓度高达10%时,对皮肤和眼睛无刺激性;化妆品可用浓度高达7%的聚乙烯醇。 大鼠实验表明5%(W/V)的聚乙烯醇水溶液皮下注射会引起贫血,并浸润不同器官和组织[1]。[2] LD50(小鼠,口服):14.7g/kg LD50(大鼠,口服):>20g/kg [1] Hall CE, Hall O Polyvinyl alcohol: relationship of physicochemical properties to hypertension and other pathophysiologic sequelae. Lab Invest 1963;12:721-736.[2]  R.C.罗,P.J.舍斯基,P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京:化学工业出版社,2005.
给药途径口服;眼用;透皮给药;局部给药。[1][1] FDA. Inactive Ingredient Search for Approved Drug Products[EB/OL].(2010-10-22)[2010-12-23]. http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/iig/getiigWEB.cfm
唯一成分标识532B59J990
配伍禁忌聚乙烯醇具有仲羟基化合物典型的各种反应,如酯化反应。在强酸中降解,在弱酸和弱碱中软化或溶解。高浓度聚乙烯醇于无机盐,特别是与硫酸盐和磷酸盐不相容;磷酸盐可使5%(W/V)的聚乙烯醇沉淀。硼砂能与聚乙烯醇溶液作用形成凝胶。[1][1]  R.C.罗,P.J.舍斯基,P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京:化学工业出版社,2005.
来源聚乙烯醇由聚醋酸乙烯酯醇解而成。乙烯醇重复单元不能作为反应物,因为它达不到聚合所需的数量和纯度。在甲醇、乙醇或乙醇和乙酸甲酯混合液中用碱金属或无机酸作催化剂,水解迅速。[1][1]  R.C.罗,P.J.舍斯基,P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京:化学工业出版社,2005.
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