参比制剂
参比制剂 性质
参比制剂是指用于仿制药质量和疗效一致性评价的对照药品，通常为被仿制的对象，如原研药品或国际公认的同种药物。参比制剂应为处方工艺合理、质量稳定、疗效确切的药品。
一、选择已在国内上市药品作为参比制剂，按以下顺序进行：
1、优先选择原研上市许可持有厂家原产地进口产品。
2、选择原研上市许可持有厂家其他产地进口产品，但该产品须在欧盟、美国、日本上市，并具有参比制剂地位。原研上市许可持有厂家和产地均发生变化的，需证明其为原研产品，且在欧盟、美国、日本上市，并具有参比制剂地位。
3、上述两项仍无法确定的，可以选择国际公认同种药物作为参比制剂。
二、选择未在国内上市的药品品种作为参比制剂，按以下顺序进行：
1、优先选择原研上市许可持有厂家原产地产品。若原研产品有其他产地，该产品须在欧盟、美国、日本上市，并具有参比制剂地位。
2、选择国际公认同种药。