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磷酸氢二钠(药用辅料)

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磷酸氢二钠(药用辅料)_成都华邑药用辅料制造有限责任公司
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2020/10/29 07:31:50
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磷酸氢二钠(药用辅料)
来源应用安全常用量及最大用量稳定性和贮藏条件管理情况给药途径唯一成分标识配伍禁忌
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英文名称:Disodium hydrogen phosphate (medicinal excipients)
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磷酸氢二钠(药用辅料)
磷酸氢二钠(药用辅料) 性质
磷酸氢二钠(药用辅料) 用途与合成方法
来源

骨灰(磷酸盐)是工业上生产磷酸氢二钠的起始原料,一般将骨头加热至白色得到骨灰,或是将磷灰石做磷酸钙的原料。 将磷酸钙碾细,置于硫酸中热提,然后用热水浸提,并用碳酸钠中和滤液,析出结晶即为磷酸氢二钠。[1][1] R.C.罗,P.J.舍斯基,P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京:化学工业出版社,2005.

应用

磷酸氢二钠作为缓冲剂和螯合剂广泛应用于药物制剂领域。在治疗上,磷酸二氢钠可作为缓和的泻药,并可用于低磷酸盐血症的治疗。 磷酸二氢钠也可用于食品中;例如,它可作干酪加工过程中的乳化剂。[1][1] R.C.罗,P.J.舍斯基,P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京:化学工业出版社,2005.

安全

磷酸氢二钠广泛地用作注射用、口服和外用制剂的辅料。 磷酸盐广泛存在于体内并参与许多生理过程,因为它是细胞内液体的主要阴离子。大多数食物都包含相当量的磷酸盐,除了患某些疾病或接受全营养输液的患者外,一般人是不会患低磷酸盐血症(磷酸盐缺乏症)的。通常每天口服100mmol以下的磷酸盐可以治疗这种疾病。 所摄取的磷酸盐大约有2/3由胃肠道吸收,实质上,几乎所有的磷酸盐都通过尿排泄,剩余的通过粪便排泄。 磷酸盐摄取过多(特别是通过静脉、直肠给药,或者对于肾衰竭的患者),可能引起高磷酸血症,导致低血钙症或其他严重的电解质失调。磷酸盐通过口服或直肠给药可作为缓和的盐类泻药。磷酸氢二钠作为口服制剂的辅料,可能会引起胃肠道功能的紊乱,包括腹泻、恶心、呕吐等。但磷酸氢二钠作为药物制剂的辅料用量时,一般没有不良反应。 LD50(大鼠,口服):17g/kg[1] 口服最大用量300.00mg;眼用最大用量1.28%;耳用最大用量0.79%;鼻腔最大用量0.50%;局部外用最大用量0.36%;注射最大用量21.30%[2]  [1] R.C.罗,P.J.舍斯基,P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京:化学工业出版社,2005.  [2]FDA. Inactive Ingredient Search for Approved Drug Products[EB/OL].(2010-10-22)[2010-12-23]. http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/iig/getiigWEB.cfm

常用量及最大用量口服最大用量300.00mg;眼用最大用量1.28%;耳用最大用量0.79%;鼻腔最大用量0.50%;局部外用最大用量0.36%;注射最大用量21.30%[1][1]FDA. Inactive Ingredient Search for Approved Drug Products[EB/OL].(2010-10-22)[2010-12-23]. http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/iig/getiigWEB.cfm
稳定性和贮藏条件无水磷酸氢二钠具有吸湿性。当加热至40℃,磷酸氢二钠十二水合物熔化;在100℃,失去结晶水。加热至暗红色(大约240℃),它能转变成焦磷酸钠(Na4P2O7). 磷酸氢二钠的水溶液很稳定,可以热压灭菌。 应贮存于密闭容器,置于阴凉、干燥处。[1][1] R.C.罗,P.J.舍斯基,P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京:化学工业出版社,2005.
管理情况已列入GRAS。在欧洲,准许用作食品添加剂。已收载于FDA《非活性组分指南》(用于注射剂、输液剂、鼻用、眼用、口服、外用和阴道用制剂)。英国允许用于注射的和非注射给药途径制剂。[1][1] R.C.罗,P.J.舍斯基,P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京:化学工业出版社,2005.
给药途径用于口服;眼用;耳用;鼻腔;局部外用;注射[1][1]FDA. Inactive Ingredient Search for Approved Drug Products[EB/OL].(2010-10-22)[2010-12-23]. http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/iig/getiigWEB.cfm
唯一成分标识22ADO53M6F
配伍禁忌磷酸氢二钠不能与生物碱、安替比林、水合氯醛、醋酸铅、苯三酚、间苯二酚、葡萄糖酸钙和环丙沙星配伍应用。钙离子与磷酸盐混合注射使用时,会形成不溶性磷酸钙沉淀。[1][1] R.C.罗,P.J.舍斯基,P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京:化学工业出版社,2005.
安全信息
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