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磷酸二氢钠(药用辅料)

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磷酸二氢钠(药用辅料)_成都华邑药用辅料制造有限责任公司
2020/10/29 7:31:50
磷酸二氢钠(药用辅料)
常用量及最大用量稳定性和贮藏条件管理情况功能安全给药途径唯一成分标识配伍禁忌来源
中文名称:磷酸二氢钠(药用辅料)
中文同义词:磷酸二氢钠(药用辅料)
英文名称:Sodium dihydrogen phosphate (medicinal excipients)
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磷酸二氢钠(药用辅料)
磷酸二氢钠(药用辅料) 性质
磷酸二氢钠(药用辅料) 用途与合成方法
常用量及最大用量口服最大用量30.97mg;耳用最大用量0.12%;眼用最大用量0,78%;鼻腔用最大用量190mcg;注射用最大用量0.71% [1]  [1] FDA. Inactive Ingredient Search for Approved Drug Products[EB/OL].(2010-10-22)[2010-12-23].http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/iig/getiigWEB.cfm
稳定性和贮藏条件虽然磷酸二氢钠轻微吸潮,但化学稳定。当加热至100℃,磷酸二氢钠二水合物失去所有结晶水。进一步加热,在205℃熔化并分解生成焦磷酸氢钠(Na2H2P2O7)。加热至250℃时,剩余最终产物是偏磷酸钠(NaPO3). 磷酸二氢钠的水溶液很稳定,可以热压灭菌。 应贮存于气密容器,置于阴凉、干燥处。[1][1] R.C.罗,P.J.舍斯基,P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京:化学工业出版社,2005.
管理情况已列入GRAS。在欧洲允许用作为食品添加剂。已收载于FDA《非活性组分指南》(用于注射剂、输液剂、鼻用、眼用、口服、外用和阴道用的制剂)。英国允许用于注射的和非注射给药途径制剂。[1][1] R.C.罗,P.J.舍斯基,P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京:化学工业出版社,2005.
功能磷酸二氢钠作为缓冲剂和螯合剂广泛应用于药物制剂领域。在治疗上,磷酸二氢钠可作为缓和的泻药,并可用于低磷酸盐血症的治疗。 磷酸二氢钠也可用于食品中;例如,在发酵粉里,它可作为干酸化剂和螯合剂。[1][1] R.C.罗,P.J.舍斯基,P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京:化学工业出版社,2005.
安全磷酸二氢钠广泛应用于注射用、口服和外用制剂的辅料。 磷酸盐广泛存在于体内并参与许多生理过程,因而它是细胞内液的主要阴离子。大多数食物都包含相当量的磷酸盐,除了特定疾病或全营养输液的患者外,低磷酸盐血症很少见。通常每天口服100mmol以下的磷酸盐用于这种疾病的治疗。 摄取的磷酸盐大约有2/3由胃肠道吸收,实质上,几乎所有的磷酸盐都通过尿排泄,剩余的通过粪便排泄。 磷酸盐摄取过多(特别是通过静脉、直肠给药,或者对于肾衰竭的患者),可能引起高磷酸血症,导致低血钙症或其他严重的电解质失调。虽然磷酸盐通过口服或直肠给药可作为缓和的盐类泻药(将2~4g的磷酸二氢钠溶于水中即可作为泻药),其客服不良反应很少。磷酸二氢钠作为口服制剂的辅料,可能会引起胃肠道功能的紊乱,包括腹泻、恶心、呕吐等。但磷酸二氢钠作为药物制剂的辅料用量时,一般没有不良反应。 LD50(大鼠,IM):0.25g/kg LD50(大鼠,口服):8.29g/kg[1] 口服最大用量30.97mg;耳用最大用量0.12%;眼用最大用量0,78%;鼻腔用最大用量190mcg;注射用最大用量0.71% [2] [1] R.C.罗,P.J.舍斯基,P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京:化学工业出版社,2005. [2] FDA. Inactive Ingredient Search for Approved Drug Products[EB/OL].(2010-10-22)[2010-12-23].http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/iig/getiigWEB.cfm
给药途径用于口服;耳用;眼用;鼻腔;注射 [2][1] FDA. Inactive Ingredient Search for Approved Drug Products[EB/OL].(2010-10-22)[2010-12-23]. http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/iig/getiigWEB.cfm
唯一成分标识KH7I04HPUU
配伍禁忌磷酸二氢钠是酸性盐,因而不能与碱性物质和碳酸盐配伍应用;磷酸二氢钠的水溶液呈酸性,能使碳酸盐泡腾。 磷酸二氢钠不能与铝、钙或镁盐并用,因为这些盐能与磷酸盐结合,影响胃肠道的吸收。钙离子与磷酸盐混合注射使用时,会形成不溶性磷酸钙沉淀。[1][1] R.C.罗,P.J.舍斯基,P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京:化学工业出版社,2005.
来源把磷酸加到热而浓的磷酸氢二钠溶液中,直至这种液体不能与氯化钡形成沉淀而止。再把溶液浓缩,磷酸二氢钠可以从溶液中结晶析出。[1][1] R.C.罗,P.J.舍斯基,P.J.韦勒.药用辅料手册[M].北京:化学工业出版社,2005.
安全信息
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