1,3-双（羧甲基）-1H-咪唑
| 中文名称 | 1,3-双（羧甲基）-1H-咪唑 |
|---|---|
| 中文同义词 | 唑来膦酸杂质3;唑来磷酸 EP B;唑来膦酸杂质E;唑来膦酸杂质;唑来膦酸杂质(H108-M2-I1);2-(1-(羧甲基)-1H-咪唑-3-鎓-3-基)乙酸盐;1,3-双(羧甲基)-1H-咪唑 |
| 英文名称 | 1,3-Bis(carboxymethyl)-1H-imidazolium |
| 英文同义词 | Zoledronic acid Impurity E;Zoledronic Acid Impurity;Zoledronic Acid Impurity 6;Zoledronic Acid Impurity 2;2-(1-(carboxymethyl)-1H-imidazol-3-ium-3-yl)acetate |
| CAS号 | 117255-11-5 |
| 分子式 | C7H8N2O4 |
| 分子量 | 184.15 |
| EINECS号 | |
| 相关类别 | 259-唑来膦酸 |
| Mol文件 | 117255-11-5.mol |
| 结构式 |  |
1,3-双（羧甲基）-1H-咪唑 性质
| 熔点 | 290 °C (decomp) |
|---|---|
| 溶解度 | 水（加热） |
| 形态 | 固体 |
| 颜色 | 白色至浅棕色 |
唑来膦酸(ZoledronicAcid)为第三代双膦酸类抗骨质疏松药物，临床主要用于治疗骨质疏松症、高钙血症以及恶性肿瘤引起的骨相关疾病。唑来膦酸作为一类新型的双膦酸类药物，其中含两个膦酸基团，化合物极性极强，唑来膦酸杂质是唑来膦酸合成过程中的中间体，易引入到注射液产品中。然而，目前针对唑来膦酸注射液及唑来膦酸杂质的高效液相检测方法中，并未对有关物质进行测定，在控制产品质量方面存在明显缺陷。唑来膦酸杂质是医药中间体，主要用作医药研发过程中的杂质对照，可用作标准对照品分析。
高效液相色谱检测唑来膦酸注射液中唑来膦酸杂质的方法，它包括以下步骤：
a、取唑来膦酸注射液为供试品；
b、取唑来膦酸杂质的对照品，用稀释剂溶解，得到对照品溶液；
c、采用如下色谱条件分别对供试品、对照品溶液进行检测：
固定相：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；
流动相：磷酸氢二钠混合溶液：甲醇：乙腈体积比为90～95：6～3：4～2；其中，磷酸氢二钠混合溶液由下述质量百分比的组分组成：磷酸氢二钠13～14％、硫酸氢四己铵0.4～0.5％，余量为水，调节pH值至7.7～8.0；
检测波长：200～225nm。