低取代羟丙纤维素(药用辅料)

将碱化纤维素和环氧丙烷在高温条件下反应，反应结束后，中和，重结晶，洗涤，粉碎即得。羧甲基醚纤维素钠盐;羧甲基纤维素钠盐;羧甲纤维素钠，简称CMC）是一种常用的食品添加剂，外观为白色或微黄色絮状纤维粉末或白色粉末，无嗅无味，无毒；易溶于冷水或热水，形成具有一定粘度的透明溶液。溶液为中性或微碱性，不溶于乙醇、乙醚、异丙醇、丙酮等有机溶剂，可溶于含水60%的乙醇或丙酮溶液。有吸湿性，对光热稳定，粘度随温度升高而降低，溶液在PH值2～10稳定，PH低于2，有固体析出，PH值高于10粘度降低。低取代羟丙纤维素虽有吸潮性，但性质稳定。应置于密闭容器中储藏。在欧洲，日本，美国和其他的国家, 都准许作为药用辅料。本品是低取代羟丙基纤维素醚，是一种多用途的非离子型纤维素衍生物，主要用作固体制剂崩解和粘合剂，由于它的粉末有较大的表面积和孔隙率，故能快速吸水膨胀，用于片剂时，使片剂快速崩解，同时它的粗糙结构与药物和颗粒之间有较大的镶嵌，可明显提高片剂硬度，同时不影响崩解，从而加速药物的溶出度，提高生物利用度。本品用量一般为2-5%左右，在片剂生产中可用于湿法制粒中内加，也可外加或内外同时加效果更佳。作片剂粘合剂时，湿法制粒一般用量为 2-20％。本品在食品添加剂中可用作乳化剂、稳定剂、助悬剂、增稠剂。 低取代羟丙纤维素在口服固体制剂中应用广泛。主要作为片剂崩解剂，或湿法制粒的黏合剂。也可应用于由直接压片制备的快速崩解片剂中。 低取代羟丙纤维素有不同粒径，不同取代度等许多级别。LH-11为中等取代度，粒径最大，主要用于防止片剂顶裂和直接压片的崩解剂。LH-21主要用于湿法制粒片剂的黏合剂和崩解剂。LH-31颗粒较小，主要用于挤出制粒，由于其粒径较小因而较易通过筛网。取代度较低的LH-22和LH-32可在不需较大黏合力时使用。需较大黏合力时，可使用较高取代度的LH-20和LH-30。 一般低取代羟丙纤维素在处方中的使用浓度为5～25%。一般认为低取代羟丙纤维素是无毒、无刺激性的辅料。 动物毒性试验表明，大鼠口服6g/kg/天超过6个月没有不良作用。兔子和大鼠口服5g/kg/天未见有致畸作用。LD50(大鼠，口服): 15 g/kg研发，申报专用；药用辅料，资质齐全；为制药行业保驾护航，助力医药产业研发进程。口服与碱性物质可发生反应。片剂处方中如含有碱性物质在经过长时间的储藏后，崩解时间有可能延长。将碱化纤维素和环氧丙烷在高温条件下反应，反应结束后，中和，重结晶，洗涤，粉碎即得。本品是低取代羟丙基纤维素醚，是一种多用途的非离子型纤维素衍生物，主要用作固体制剂崩解和粘合剂，由于它的粉末有较大的表面积和孔隙率，故能快速吸水膨胀，用于片剂时，使片剂快速崩解，同时它的粗糙结构与药物和颗粒之间有较大的镶嵌，可明显提高片剂硬度，同时不影响崩解，从而加速药物的溶出度，提高生物利用度。本品用量一般为2-5%左右，在片剂生产中可用于湿法制粒中内加，也可外加或内外同时加效果更佳。作片剂粘合剂时，湿法制粒一般用量为 2-20％。本品在食品添加剂中可用作乳化剂、稳定剂、助悬剂、增稠剂。 低取代羟丙纤维素在口服固体制剂中应用广泛。主要作为片剂崩解剂，或湿法制粒的黏合剂。也可应用于由直接压片制备的快速崩解片剂中。