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液状石蜡(药用辅料)

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液状石蜡(药用辅料)_吉化江城油脂化工有限责任公司
2020/10/29 7:31:50
液状石蜡(药用辅料)
常用量及最大用量稳定性和贮藏条件管理情况功能安全给药途径唯一成分标识配伍禁忌来源
中文名称:液状石蜡(药用辅料)
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英文名称:Liquid paraffin (medicinal excipients)
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液状石蜡(药用辅料)
液状石蜡(药用辅料) 性质
液状石蜡(药用辅料) 用途与合成方法
常用量及最大用量据美国IIG[1]收载(最大量): 耳部(病态); 软膏                                                                                耳部(病态); 混悬剂                                                          0.50% 牙科;糊剂                                                                           457.95   MG 眼用;软膏                                                                           59.50     % 眼用;混悬液                                                                      0.10       % 口服; 胶囊                                                                          5.00       MG 口服; 胶囊, 长效                                                              50.00     MG 口服; 滴剂                                                                                           口服; 片剂                                                                          50.00     MG 口服; 片剂, 包衣                                                              1.30       MG 口服; 片剂, 缓释, 肠溶包衣                                          5.67       MG 口服; 片剂, 薄膜衣                                                                           口服; 片剂, 长效                                                                               外用; 气雾剂, 喷雾                                                                          外用; 乳膏, 增溶剂                                                          50.61     % 外用; 乳膏, 乳化剂, 持续释放                                     23.63     % 外用; 乳剂, 基质                                                              40.00     % 外用; 乳液, 洗剂                                                              20.00     % 外用; 凝胶                                                                          82.00     % 外用; 洗液                                                                          19.47     % 外用; 油                                                                                               外用; 软膏剂                                                                     95.00     % 外用; 糊剂                                                                                           外用; 贴剂                                                                                           外用; 混悬剂                                                                     2.01       % 经皮给药; 薄膜, 控释                                                    11.80     MG 经皮给药; 贴剂, 控释                                                    1.52       MG 阴道给药; 乳剂, 乳剂                                                    15.00     % 阴道给药;凝胶剂                                4.72  %   据日本《医药品添加物事典2007》收载(最大使用量): 口服19.2mg 一般外用707.843mg/g 舌下用药450mg/g 直肠尿道用药576mg/g 眼科用药250mg/g 牙科外用及漱口用180mg/g 其他外用30mg/g 经皮19mg/g 杀虫剂[2] [1] 美国IIG [2] 日本医药品添加剂协会. 日本医药品添加物事典.2007年版[S].日本:药事日报社,2007.
稳定性和贮藏条件当将液体石蜡加热和光照时,会发生氧化。其氧化过程首先是形成过氧化物,表现为“诱导期”。在普通条件下,诱导期可能是几个月或几年。然而。一旦有微量过氧化物形成,进一步的氧化就会自动催化,并极快地继续进行。最终,生成乙醛和有机酸,它们具有味道并散发气味。因此可加入抗氧剂以阻止氧化,最常使用的抗氧剂有:丁羟茴醚(BHA),丁羟甲苯(BHT)和维生素E。 液体石蜡可以干热灭菌。 液体石蜡应该置于避光的气密容器内,贮藏在阴凉、干燥处。[1][1] Raymond C Rowe, Paul J Sheskey and Sian C Owen. Handbook of Pharmaceutical Excipients. Fourth Edition. [M]London, Chicago: Pharmaceutical Press,2003.
管理情况已列入GRAS。在英国,被准许用于某些食品中,已收载于FDA《非活性组份指南》(牙用制剂、静脉注射剂、口服胶囊剂和片剂、耳部用、局部用、透皮和阴道制剂)。英国准许用于非注射用药物中。[1][1] Raymond C Rowe, Paul J Sheskey and Sian C Owen. Handbook of Pharmaceutical Excipients. Fourth Edition. [M]London, Chicago: Pharmaceutical Press,2003.
功能润肤油;润滑剂;油质赋形剂;溶剂。 液体石蜡主要用于局部制剂的赋形剂,还可以用于水包油乳剂,可作为溶剂以及胶囊剂和片剂的润滑剂,可作为可可豆脂栓剂的脱模剂,但用量不多。最近,其被用于制备微球剂。 治疗方面,液体石蜡被用作通便剂,由于具有润滑性,被用于眼科制剂,还可用于化妆品和某些食品。[1] [1] Raymond C Rowe, Paul J Sheskey and Sian C Owen. Handbook of Pharmaceutical Excipients. Fourth Edition. [M]London, Chicago: Pharmaceutical Press,2003.
安全液体石蜡在许多药物制剂中被用作赋形剂。它还被用于化妆品和一些食品中。 在治疗方面,由于其口服时是一种润滑剂和粪便软化剂,因此液体石蜡被用来治疗便秘。口服时每日剂量为45ml,而作灌肠剂时每日剂量达到120ml,然而,过量口服或灌肠可导致肛门渗漏和刺激,并且,口服本品通便也并不理想。 长期口服液体石蜡可能会降低食欲并影响对脂溶性维生素的吸收。因此,应避免长期使用液体石蜡。当液体石蜡被乳化时,一定程度上可被吸收,并可导致肉芽肿。当注射本品时也可发生类似的反应;注射本品还可引起血管痉挛。 液体石蜡最严重的不良反应是由吸入本品而引起的脂肪性肺炎。液体石蜡能够进入支气管树而不引起咳嗽反应。随着液体石蜡在鼻用制剂中的用量的减少,脂肪性肺炎的发生率也显著地降低。但是,脂肪性肺炎的发生和含有液体石蜡的化妆品和眼用制剂的使用有关。因此,儿童、老人或体弱症的人不要使用含有液体石蜡的产品。 虽然本品广泛用于局部用产品中,但几乎还未发生过有关液体石蜡的过敏反应。 WHO仍未规定在食品中含有低浓度的液体石蜡每日允许摄入量。 LD50(小鼠,口服):22g/kg[1][1] Raymond C Rowe, Paul J Sheskey and Sian C Owen. Handbook of Pharmaceutical Excipients. Fourth Edition. [M]London, Chicago: Pharmaceutical Press,2003.
给药途径口服,一般外用,经皮,眼科用药,牙科用药,其他外用
唯一成分标识T5L8T28FGP
配伍禁忌本品与强氧化剂有配伍禁忌。[1][1] Raymond C Rowe, Paul J Sheskey and Sian C Owen. Handbook of Pharmaceutical Excipients. Fourth Edition. [M]London, Chicago: Pharmaceutical Press,2003.
来源本品由石蜡蒸馏制得。首先将较轻的烃类化合物蒸馏除去,然后在330-390℃将残留物再蒸馏。将馏分冷却,并过滤除去固体部分。接着将过滤液进一步纯化,并通过高压还原或经硫酸处理脱色,再将纯化的过滤液用吸附剂进行过滤。把得到的液体部分蒸馏,并除去360℃以下沸点的组分。[1][1] Raymond C Rowe, Paul J Sheskey and Sian C Owen. Handbook of Pharmaceutical Excipients. Fourth Edition. [M]London, Chicago: Pharmaceutical Press,2003.
安全信息
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