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油酸乙酯(药用辅料)

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油酸乙酯(药用辅料)_江西阿尔法高科药业有限公司
2020/10/29 7:31:50
油酸乙酯(药用辅料)
常用量及最大用量稳定性和贮藏条件管理情况功能安全给药途径唯一成分标识配伍禁忌来源
中文名称:油酸乙酯(药用辅料)
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英文名称:Ethyl oleate (medicinal excipients)
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油酸乙酯(药用辅料)
油酸乙酯(药用辅料) 性质
油酸乙酯(药用辅料) 用途与合成方法
常用量及最大用量肌内注射微量,皮内注射0.6ml[1]。 据美国IIG收载[2]: 给药途径;剂型                最大用量 经皮给药途径; 控释膜剂       8.64MG [1] 日本医药品添加剂协会. 日本医药品添加物事典.2007年版[S].日本:药事日报社,2007.[2]IIG
稳定性和贮藏条件油酸乙酯应置于小型、满装的避光密闭容器中、阴凉干燥处保存。如未装满,应用氮气或其他惰性气体置换空气。因为油酸乙酯暴露于空气中会发生氧化,导致过氧化值增高。油酸乙酯在5℃时澄明,但放置后颜色会加深。常加入抗氧剂以延长油酸乙酯的保存期。将其放入棕色玻璃瓶中并加入没食子酸丙酯、BHA、BHT和枸橼酸或抗坏血酸的混合物以防止氧化,可保存二年以上。加入浓度0.03%(W/V)含没食子酸丙酯(37.5%),BHT(37.5%),BHA(25%)的混合物对油酸乙酯具有最佳的抗氧作用。 油酸乙酯应于150℃下干热灭菌1小时。[1][1] Raymond C Rowe, Paul J Sheskey and Sian C Owen. Handbook of Pharmaceutical Excipients. Fourth Edition. [M]London, Chicago: Pharmaceutical Press,2003.
管理情况已收载于FDA《非活性组分指南》(用于透皮给药制剂),在英国准许用于注射用制剂中。[1][1] Raymond C Rowe, Paul J Sheskey and Sian C Owen. Handbook of Pharmaceutical Excipients. Fourth Edition. [M]London, Chicago: Pharmaceutical Press,2003.
功能油酸乙酯主要用于某些肌内注射剂的浓媒,也用于真皮下植入的可生物降解的微囊及环孢素的微乳剂。 油酸乙酯是类固醇及其他亲脂性药物的适宜溶剂。它的性质与杏仁油和花生油类似。然而,油酸乙酯与脂肪油相比,黏性小且易于被身体组分快速吸收。 油酸乙酯也可用于皮下注射用药物的溶剂。[1] [1] Raymond C Rowe, Paul J Sheskey and Sian C Owen. Handbook of Pharmaceutical Excipients. Fourth Edition. [M]London, Chicago: Pharmaceutical Press,2003.
安全一般认为油酸乙酯毒性低但不得食用。油酸乙酯有极微的组织刺激性。未见油酸乙酯刺激肌肉的报道。[1][1] Raymond C Rowe, Paul J Sheskey and Sian C Owen. Handbook of Pharmaceutical Excipients. Fourth Edition. [M]London, Chicago: Pharmaceutical Press,2003.
给药途径肌内注射,皮内注射[1]。经皮给药[2]。 [1] 日本医药品添加剂协会. 日本医药品添加物事典.2007年版[S].日本:药事日报社,2007. [2]IIG
唯一成分标识Z2Z439864Y
配伍禁忌油酸乙酯可溶解某些橡胶并可使橡胶膨胀。它还可与氧化剂发生反应。[1][1] Raymond C Rowe, Paul J Sheskey and Sian C Owen. Handbook of Pharmaceutical Excipients. Fourth Edition. [M]London, Chicago: Pharmaceutical Press,2003.
来源油酸乙酯可由乙醇和油酰氯在合适的氯化氢吸收器中反应制得。[1][1] Raymond C Rowe, Paul J Sheskey and Sian C Owen. Handbook of Pharmaceutical Excipients. Fourth Edition. [M]London, Chicago: Pharmaceutical Press,2003.
安全信息
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