| 鉴别 | 回目录 | （1）取含铁量项下的供试品溶液1ml，滴加20%三氯醋酸溶液，即生成棕色或棕红色的凝乳状沉淀，溶液的红色消失。沉淀能在水中溶解，溶液显棕红色。
（2）取含铁量项下的供试品溶液1ml，置50ml量瓶中，用磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钠1.38g与磷酸氢二钠31.2g，加水适量使溶解成1000ml，调节ph值至7.3）稀释至刻度，加连二亚硫酸钠约15mg，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ a）测定，在520nm与550nm的波长处有最大吸收，在535nm的波长处有最小吸收。 |
| 检查 | 回目录 | 含铁量 标准铁溶液的制备 取硫酸铁铵50g，加水300ml与硫酸6ml的混合液溶解后，加水适量使成1000m1，摇匀。精密量取25ml，置碘瓶中，加盐酸5ml，混合，加碘化钾试液12ml，密塞，静置10分钟，用硫代硫酸钠滴定 液（0.1mol/l）滴定，至近终点时，加淀粉指示液1ml，继续滴定至蓝色消失。每1ml硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/l）相当于5.585mg的fe。根据硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/l）消耗的量（ml），算出每1ml中含fe量（mg）。精密量取适量，加硫酸稀释液（取稀硫酸2ml，加水稀释至500ml）使成每1ml中含23μg的fe。
供试品溶液的制备 精密量取本品适量（约相当于细胞色素c 100mg），置10ml量瓶中，加水稀释至刻度。
测定法 精密量取供试品溶液5ml，置已炽灼至恒重的坩埚中，蒸干，在105℃干燥至恒重，精密称定重量w1，缓缓炽灼至完全炭化后，继续在500-600℃炽灼使完全灰化并恒重，精密称定重量w2。另精密量取供试品溶液1ml，置25ml量瓶中，加30%过氧化氢溶液0.7ml与稀硫酸0.5ml，置水浴中，加热30分钟，取出，放冷，精密加入联吡啶试液2ml，然后在冷水浴中，缓缓加入亚硫酸钠试液5ml，随加随振摇，置60-70℃水浴中，加热30分钟，取出，放冷至室温，用水稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ a），在522nm的波长处测定吸光度a1，另精密量取标准铁溶液2ml，置25ml量瓶中，照上述方法，自“加30%过氧化氢溶液0.7ml”起，依法操作，测定吸光度a2，按下式计算，含铁量应为0.40%-0.46%。含铁量%=a1×23/a（w1－w2）×100%细菌内毒素 取本品，依法检查（附录Ⅺ e），每1mg细胞色素c中含内毒素的量应小于5eu。
过敏试验 取本品适量，加注射用水稀释成每1ml中含细胞色素c7.5mg的溶液，作为致欧液与供试品溶液。另取体重为250-350g降豚鼠6只，连续3次隔日腹腔注射致敏液0.5ml，2周后，再自股（耳）静脉注射供试品溶液1ml，注射后15分钟内，均不得出现过敏性反应。如有竖毛、呼吸困难、喷嚏、干呕或咳嗽3声等现象中的两种或两种以上者，或有啰音、抽搐、虚脱或死亡等现象之一者，应判为阳性。
活力 照细胞色素c活力测定法（附录Ⅻ b）测定，不得低于95.0%。 |
| 含量测定 | 回目录 | | 精密量取含铁量项下的供试品溶液1ml，置50ml量瓶中，用鉴别（2）项下的磷酸盐缓冲液稀释至刻度，加连二亚硫酸钠约15mg，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ a），在约550nm的波长处，以间隔0.5nm找出最大吸收波长，测定吸光度，按细胞色素c的吸收系数（e1%/1cm）为23.0计算，即得。 |
| 制剂 | 回目录 | | （1）细胞色素C注射液 （2）注射用细胞色素C |
| 含量限度 | 回目录 | | 本品系自猪或牛心中提取的细胞色素C的水溶液。每1ml中含细胞色素C不得少于15mg。 |
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| 公司名称： |
四川德博尔制药有限公司
Gold
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| 产品介绍： |
中文名称:细胞色素C溶液
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| 联系电话： |
838-5702888 |
| 联系传真： |
+86-838-5701388 |
| 网址： |
www.deebio.com |
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