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重组人胰岛素

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重组人胰岛素
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Chongzu Ren Yidaosu
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Recombinant Human Insulin
性状回目录
本品为白色或类白色的结晶性粉末。
本品在水、乙醇和乙醚中几乎不溶,在稀盐酸和稀氢氧化钠溶液中易溶。
鉴别回目录
(1)在效价测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2)取本品适量,用0.1%三氟醋酸溶液制成每1ml中含10mg的溶液,取20μl,加0.2mol/l三羟甲基氨基甲烷-盐酸缓冲液(ph7.3)20μl、0.1%v8酶溶液20μl与水140μl,混匀,置37℃水浴中2小时后,加磷酸3μl,作为供试品溶液;另取重组人胰岛素对照品适量,同法制备,作为对照品溶液。照效价测定项下的方法,以0.2mol/l硫酸盐缓冲液(ph2.3)-乙腈(90:10)为流动相a,乙腈-水(50:50)为流动相b,进行梯度洗脱。
时间(分)流动相 a%)流动相 b(%)0901058020454060504060取对照品溶液和供试品溶液各25μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图,供试品的肽图谱应与对照品的肽图谱一致。
检查回目录
相关蛋白质 取本品适量,用0.01mol/l盐酸溶液制成每1ml中含3.5mg的溶液,作为供试品溶液。照效价测定项下的方法,以0.2mol/l硫酸盐缓冲液(ph2.3)-乙腈(82:18)为流动相a,乙腈-水(50:50)为流动相b,进行梯度洗脱。
时间(分)流动相a(%)流动相b(%)07822367822613367673367调节流动相比例使重组人胰岛素主峰的保留时间约为25分钟,系统适用性试验应符合效价测定项下的规定。取供试品溶液20μl注入液相色谱仪,记录色谱图,按面积归一化 法计算,总相关蛋白质不得过3.0%。
高分子蛋白质 取本品适量,用0.01mol/l盐酸溶液制成每1ml中含4mg的溶液,作为供试品溶液。照分子排阻色谱法(附录Ⅴ h)试验。以色谱用亲水硅胶为填充剂(3-10μm);冰醋酸-乙腈-0.1%精氨酸溶液(15:20:65)为流动相,流速为每分钟0.5ml,检测波长为276nm。取重组人胰岛素单体-二聚体对照品用0.01mol/l盐酸溶液制成每1ml中含4mg的溶液;取100μl注入液相色谱仪,重组人胰岛素单体与二聚体的分离度应符合要求。取供试品溶液100μl,注入液相色谱仪,记录色谱图,按峰面积归一化法计算,高分子蛋白质总量不得过1.0%。
锌 取本品适量(约相当于锌0.1mg),精密称定,置10ml量瓶中,用0.01mol/l盐酸溶液溶解并稀释至刻度,作为供试品溶液;取供试品溶液与标准锌溶液(精密称取硫酸锌44mg,置100ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取10ml,置100ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,每1ml相当于10μg的zn)各1.6ml,分别置10ml量瓶中,各加硼酸-氯化钠缓冲液(ph9.0)2ml与新制的锌试剂溶液(取锌试剂0.13g,加氢氧化钠试液2ml溶解后,加水使成100ml)1ml,加 水稀释至刻度,摇匀,放置30分钟,照紫外-可见分光光度法 (附录Ⅳ a),在620nm的波长处分别测定吸光度,计算。含锌量不得过1.0%。
氮 取本品约10mg,精密称定,照氮测定法(附录Ⅶ d第二法)测定,按干燥品计算,含氮量应为14.5%-16.5%。
干燥失重 取本品0.2g,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过10.0%(附录Ⅷ l)。
炽灼残渣 取本品约0.4g,依法检查(附录Ⅷ n),遗留残渣不得过2.0%。
微生物限度 取本品0.2g,依法检查(附录Ⅺ j),每1g中含细菌数不得过300个。
细菌内毒素 取本品,依法检查(附录Ⅺ e),每1mg重组人胰岛素中含内毒素的量应小于10eu。
贮藏回目录
遮光,密闭,在-15℃以下保存。
制剂回目录
(1)重组人胰岛素注射液(2)精蛋白重组人胰岛素注射液
中西药分类回目录
西药(包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料)
含量限度回目录
本品为重组DNA技术生产的由5l个氨基酸残基组成的蛋白质。按干燥品计算,含重组人胰岛素(包括A21脱氨胰岛素)应为95.0%-105.0%,每1IU重组人胰岛素相当于0.0347mg。
重组人胰岛素中残余宿主DNA和宿主细胞蛋白质为与生产过程相关的。潜在的特异性杂质,必须在生产过程中严格控制,每1mg重组人胰岛素中宿主细胞蛋白不得过10ng。每剂量重组人胰岛素中宿主DNA不得过10ng。
分子式与分子量回目录
C257H383N65O77S6 5807.69
效价测定回目录
照高效液相色谱法(附录Ⅴ d)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(5-10μm);0.2mol/l硫酸盐缓冲液(取无水硫酸钠28.4g,加水溶解后,加磷酸2.7ml、水800ml,用乙醇胺调节ph值至2.3,加水至1000ml)-乙腈(74:26,或适宜比例)为流动相;往温为40℃;检测波长为214nm。取重组人胰岛素对照品,用0.01mol/l盐酸溶液制成每1ml中含1mg的溶液,室温放置至少24小时后,取20μl注入液相色谱仪,胰岛素峰与a21脱氨胰岛素峰的分离度不小于1.8,拖尾因子不大于l.8。
测定法 取本品适量,精密称定,用0.01mol/l盐酸溶液定量稀释制成每1ml中含10单位的溶液(临用新配)。精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取重组人胰岛素对照品适量,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。
类别回目录
降血糖药
公司名称: 南京都莱生物技术有限公司   Gold
产品介绍: 中文名称:牛胰岛素/Insulin(bovine pancreas)
英文名称:INSULIN
CAS:11070-73-8
纯度:BR,27U/mg. 包装信息:1g 备注:100mg
联系电话: 025-84699383-8003 18013301590
联系传真: 025-84699383-8003
网址: http://www.njduly.com
公司名称: 武汉易泰科技有限公司上海分公司  
产品介绍: 中文名称:胰岛素
英文名称:INSULIN
CAS:11070-73-8
纯度:99% HPLC 包装信息:1Mg ; 5Mg;10Mg ;100Mg;250Mg ;500Mg ;1g;2.5g ;5g ;10g
联系电话: 821-50328103-801 18930552037
联系传真: 86-21-50328109
网址: https://www.chemicalbook.com/ShowSupplierProductsList13285/0.htm
公司名称: 上海将来实业股份有限公司  
产品介绍: 中文名称:牛胰岛素
英文名称:Insulin
CAS:11070-73-8
纯度:27u/mg,BR 包装信息:9300RMB/ 5g 备注:试剂级
联系电话: 400-0066400 13621662912
联系传真: 021-55660885
网址: http://www.jonln.com
公司名称: 化夏化学  
产品介绍: 中文名称:胰岛素
CAS:11070-73-8
纯度:AR 包装信息:10g;50g;100g;500g;1kg;5kg;25kg 备注:99kg
联系电话: 400-1166-196 18981987031
联系传真: 028-84555506 800101999
网址: http://www.hx-r.com/
公司名称: 湖南汇百侍生物科技有限公司  
产品介绍: 中文名称:牛胰岛素
英文名称:INSULIN
CAS:11070-73-8
纯度:98% 包装信息:1g;100g;1kg
联系电话: 0731-85526065 13308475853
联系传真:
网址: http://www.hnhbsj.com/
公司名称: 玛雅试剂  
产品介绍: 中文名称:胰岛素
英文名称:INSULIN
CAS:11070-73-8
纯度:>=27 usp units/Mg(HPLC) 包装信息:25g;100g 备注:试剂级
联系电话: +86 (573) 82222445 (0)18006601000 452520369
联系传真: +86 (573) 82222643
网址: www.chemicalbook.com/ShowSupplierProductsList15221/0.htm
公司名称: 上海源叶生物科技有限公司  
产品介绍: 中文名称:牛胰岛素
英文名称:Insulin(bovine pancreas)
CAS:11070-73-8
纯度:BR,27U/mg 包装信息:1g 备注:生化试剂
联系电话: 021-61312847 13636370518
联系传真: 021-55068248
网址: www.shyuanye.com
公司名称: 艾科试剂  
产品介绍: 中文名称:胰岛素
英文名称:Insulin
CAS:11070-73-8
纯度:HPLC;GR;AR;CP 包装信息:5g;25g;100g;500g 备注:试剂级
联系电话: 4008-755-333 18080918076
联系传真: 028-86757656
网址: http://www.aikeshiji.com
公司名称: 北京华美互利生物化工  
产品介绍: 中文名称:重组人胰岛素
英文名称:huMan insulin,recoMbinant
CAS:11070-73-8
备注:内分泌及代谢调节用药
联系电话: 010-56205725
联系传真: 010-65763397
网址: www.huabeibiochem.com
公司名称: 九鼎化学(上海)科技有限公司  
产品介绍: 中文名称:胰岛素
英文名称:Insulin froM bovine pancreas
CAS:11070-73-8
纯度:>=27 USP units/Mg(HPLC)
联系电话: 4009209199
联系传真: 86-021-52271987
网址: www.9dingchem.com
公司名称: 上海将来实业股份有限公司  
产品介绍: 中文名称:牛胰岛素
英文名称:Insulin
CAS:11070-73-8
纯度:27u/mg,BR 包装信息:9300RMB/ 5g 备注:将来试剂
联系电话: 021-61552785
联系传真: 021-55660885
网址: www.jonln.com
公司名称: 上海如吉生物科技发展有限公司  
产品介绍: 中文名称:牛胰岛素
英文名称:Insulin(bovine pancreas)
CAS:11070-73-8
纯度:BR,27U/Mg 包装信息:120RMB/25g 备注:20℃
联系电话: +86-21-65211385-8001 36031160
联系传真: +86-21-65211385-8004
网址: www.chinaruji.com
公司名称: 南京生利德生物科技有限公司  
产品介绍: 中文名称:牛胰岛素
英文名称:Insulin(bovine pancreas)
CAS:11070-73-8
纯度:27U/mg
联系电话: 025-57798810
联系传真: 025-57019371
网址: http://www.sunlidabio.com
公司名称: TargetMol中国(陶术生物)  
产品介绍: 中文名称:Phenyl acetate;Acetic acid phenyl ester;Phenol acetate;Acetylphenol;乙酸苯酯;Phenyl acetate
英文名称:Insulin(cattle)
CAS:11070-73-8
包装信息:10 mg;100 mg;200 mg;25 mg;50 mg 备注: 90+%,具体纯度信息请见官网
联系电话: 021-33632979 15002134094
联系传真: 021-33632979
网址: https://www.targetmol.cn/
公司名称: 上海倍卓生物科技有限公司  
产品介绍: 中文名称:牛胰岛素
英文名称:insulin froM bovine pancreas
CAS:11070-73-8
纯度:HPLC>=98% 包装信息:On Request 备注:现货,价格优惠
联系电话: 021-61119791,13386096464
联系传真: 021-50190009
网址: www.chemicalbook.com/ShowSupplierProductsList16081/0.htm
公司名称: 上海将来实业股份有限公司  
产品介绍: 中文名称:牛胰岛素
英文名称:Insulin
CAS:11070-73-8
纯度:27u/mg,BR 包装信息:9300RMB/ 5g 备注:将来试剂
联系电话: 400-0066400 13621662912
联系传真: 021-55660885
网址: http://www.jonln.com
公司名称: 北京汤普森生物科技有限公司  
产品介绍: 英文名称:INSULIN;insulin bovine usp
CAS:11070-73-8
纯度:USP;27U/Mg 包装信息:100Mg;1g;5g
联系电话: +86-13439059536 +86-15201677815
联系传真:
网址: http://www.itopsci.com/
公司名称: 成都零六生物科技有限公司  
产品介绍: 中文名称:胰岛素
CAS:11070-73-8
纯度:AR 备注:99kg
联系电话: 400-1166-196 13458535857
联系传真: QQ:800101999
网址: http://www.hx-r.com