2015年11月20日,美国FDA批准Ninlaro(ixazomib)与两款其它药物合并用于治疗既往至少接受过一种治疗的多发性骨髓瘤患者。Ixazomib是一种可逆性蛋白体抑制剂。Ixazomib优先结合和抑制胰凝乳蛋白酶-样20S蛋白酶体的β5亚单位的活性。 Ixazomib在体外诱导多发性骨髓瘤细胞系的凋亡。Ixazomib对来自多种以前治疗后,包括硼替佐米[bortezomib],来那度胺,和地塞米松已复发患者的骨髓瘤细胞显示体外细胞毒性。在多发性骨髓瘤细胞系中Ixazomib和来那度胺的联用显示协同的细胞毒效应。在体内,在一种小鼠多发性骨髓瘤肿瘤异种移植模型ixazomib显示抗肿瘤活性。
此次获批是基于一项国际、随机、双盲临床试验的结果。该试验共纳入722例多发性骨髓瘤复发患者。受试者分别接受Ninlaro+来那度胺+地塞米松和安慰剂+来那度胺+地塞米松治疗。与服用安慰剂的患者相比,服用了Ninlaro的患者的无疾病恶化期更长,分别为14.7个月和20.6个月。 批准日期:2015年11月20日公司:武田制药 Ninlaro(ixazomib)胶囊,供口服使用。
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