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甘油磷酸钠的制备方法和使用说明

发布日期:2020/6/15 10:20:19

背景及概述[1]

甘油磷酸钠作为营养药,是α-甘油磷酸钠与β-甘油磷酸钠的混合物。其中,β-甘油磷酸钠是药效部分,而α-甘油磷酸钠并不具备药物活性。甘油磷酸钠是静脉磷补充剂,磷参与骨质的形成,以磷脂形式参与细胞膜的组成,同时磷与许多代谢中的酶活性有关,在能量代谢中的作用至关重要。适用于补充人体每天对磷的需要及磷缺乏者的治疗。

制备[1]

甘油磷酸钠的制备方法:

(1)成盐、酯化

将定量的磷酸、甘油投入到酯化反应缸内,再加入碳酸钠,三者按重量计为碳酸钠53g、磷酸98g、甘油184g;

通入蒸气;在反应缸内磷酸与碳酸钠发生盐反应生成磷酸二氢钠,然后磷酸二氢钠与甘油发生酯化反应生成双酯甘油磷酸钠;反应过程控制pH值为4.6、保持蒸气压力0.4-0.5MPa、反应温度135℃;反应完后加适量的纯化水使之稀释;

(2)水解

待酯化后,加入45ml30%氢氧化钠溶液;双酯甘油磷酸钠与氢氧化钠发生水解反应生成甘油磷酸钠和甘油;此反应过程需煮沸后回流10个小时,pH值控制在9.5,应加2ml的NaOH;水解完后根据中检游离磷酸盐的含量,加入2g的MgO,以除去反应后的游离磷酸盐;

(3)浓缩、分离游离甘油

将粗品甘油磷酸钠浓缩,并将游离甘油分离;

(4)成品脱色

将分离合格后的粗品甘油磷酸钠脱色,取样中检合格后可作液状成品包装,或者通过结晶做固体包装;

(5)结晶,甩干,烘干

结晶,甩干,烘干,取样全检,合格后包装入库。

用法和注意事项[2]

成人每日2.16g加入复方氨基酸注射液或5%~10%葡萄糖注射液500mL中4~6h内缓慢静脉滴注。接受静脉营养治疗者根据需要增减。本品稀释后应在24h内用完,以免发生污染。本品未经稀释不能输注;注意控制给药速度。

不良反应、禁忌和药物影响[2]

长期用药可引起血磷、血钙浓度变化。严重肾功能不全、休克和脱水者禁用;对本品过敏者禁用。肾功能障碍者慎用;长期用药时应注意血磷、血钙浓度的监测。

磷酸盐的检测[3]

游离磷酸盐的检测方法:

供试品溶液:精密称取甘油磷酸钠1.00g至100ml容量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,精密吸取10ml至100ml容量瓶中,加水50ml,摇匀,加钼酸铵溶液(取钼酸铵2.5g,加水20ml,加热溶解,取硫酸28ml用50ml水稀释,放冷,混合两液,并用水稀释成100ml)4ml,摇匀,加氯化亚锡溶液(取氯化亚锡3.3g,加盐酸1ml溶解,加水至10ml,量取1ml加2mol/L盐酸溶液9ml,混合,即得。)0.1ml,摇匀,加水稀释至刻度,摇匀,放置10分钟。

对照品溶液:精密量取磷酸盐标准溶液(精密称取磷酸二氢钾0.716g至1000ml容量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀;精密量取1.0ml至100ml容量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,即得)20ml或适量至100ml容量瓶中,加水50ml,摇匀,加钼酸铵溶液4ml,摇匀,加氯化亚锡溶液0.1ml,摇匀,加水稀释至刻度,摇匀,放置10分钟。

空白溶液:取100ml容量瓶,加水50ml,加钼酸铵溶液4ml,摇匀,加氯化亚锡溶液0.1ml,摇匀,加水至刻度,摇匀,放置10分钟。

测定法:照紫外-可见分光光度法(中国药典2005年版附录IVA),在707nm的波长处测定吸光度,计算,即得。

参考文献

[1][中国发明,中国发明授权]CN201010194564.5甘油磷酸钠的制备方法

[2]常用新药精汇手册

[3][中国发明,中国发明授权]CN201010194552.2甘油磷酸钠中游离磷酸盐的检测方法

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