马萨诸塞州WESTON--(BUSINESS WIRE)--(美国商业资讯)--Biogen Idec 公司(NASDAQ: BIIB)今天发布了DEFINE研究的阳性头条结果，该研究是2项枢纽性3期临床试验中的项，这2项试验旨在评估研究中的口服化合物BG-12 (富马酸二甲酯)单药治疗复发-缓解型多发性硬化症(RRMS)的疗效。结果显示，240毫克的BG-12，每天2次(BID)或3次(TID)给药，有效性显著，安全性和耐受性良好。CONFIRM研究的进一步分析正在进行，该公司将在不久以后的一次医学会议上呈报详细数据。达到主要研究终点：RRMS患者2年时的复发率低于安慰剂组，差异有极显著的统计学意义(p<0.0001)。2种剂量的BG-12也达到所有次要研究终点：2年时的年化复发率、新发或新近扩大的T2高密度病灶和新发钆增强(Gd+)病灶数目、《扩充残疾严重程度量表》(EDSS) 评定的残疾进展率均有降低，差异有统计学意义。
DEFINE研究是一项全球性随机双盲、安慰剂对照、剂量比较研究，旨在在确定BG-12治疗RRMS患者的有效性和安全性。除了达到主要及所有次要终点，该试验的初步数据还显示，BG-12的安全性和耐受性均良好。安慰剂组与BG-12的2种剂量治疗组的不良事件及严重不良事件总体发生率相似。其安全性与已发表的BG-12的2期研究中相一致。DEFINE研究的进一步分析正在进行中，该公司预期不久将在一次医学界会议上呈报详细数据。
Biogen Idec公司研发部执行副总裁Douglas Williams, Ph.D.说：“DEFINE研究中所见的显著临床应答代表着BG-12治疗多发性硬化症(MS)开发中的重大进步。我们对这些数据非常满意，相信BG-12有望为MS患者带来一种高度有效、安全性坚实的口服治疗选择。”
科研数据表明，BG-12可能以一种独特的机制减少炎症细胞对中枢神经系统(CNS)的侵入和作用，也可能通过Nrf-2通路的激活，保护CNS细胞免于氧化应激和死亡。
BG-12于2008年获准进入美国食品药品管理局(FDA)的快速审批通道。除了DEFINE研究, 另外一项治疗RRMS的3期临床试验CONFIRM也在进行中。该研究评估BG-12和另一种活性参照药物醋酸格拉替雷与安慰剂对照治疗MS的临床复发、磁共振成像(MRI)指标、残疾进展和安全性。CONFIRM预计于2011年下半年得到结果。
BG-12显著降低年化复发率(ARR)，用药2年时，BID组比安慰剂组低44% (p< 0.0001)，TID组比安慰剂组低51% (p< 0.0001)，达到了CONFIRM研究的主要终点。CONFIRM研究的参照药醋酸格拉替雷(GA; 20毫克每天1次皮下注射) 用药2年时的ARR比安慰剂组低29% (p< 0.02)。
除了显著降低ARR以外，BG-12的两个剂量组均达到复发和MRI等全部次要终点 。用药2年时BG-12和GA治疗组与安慰剂组的比较结果包括:
BG-12显著减少新发或新扩大的T2高密度病灶数，BID组降幅为71% (p<0.0001)，TID组降幅为73% (p<0.0001)，而GA组降幅为54% (p<0.0001)。
BG-12显著减少新发T1低密度病灶数，BID组降幅为57% (p<0.0001)，TID组降幅为65% (p<0.0001)，而GA组降幅为41% (p<0.003)。
BG-12显著降低患者复发率，BID组降幅为34% (p<0.003)，TID组降幅为45% (p<0.0001)，而GA组降幅为29% (p<0.01)。
初步结果显示，按《扩展残疾状态量表》(EDSS)衡量，BG-12可降低12周时经证实的残疾进展，用药2年时，BID组比安慰剂组低21%，TID组比安慰剂组低24%，而GA组的残疾进展降幅为7%。这些结果没有统计学意义，原因可能在于安慰剂组的疾病进展率出乎意料地偏低，仅为已核准和实验型多发性硬化症(MS)治疗药物临床试验中所见的一半。该终点的进一步分析正在进行。
Biogen Idec公司研发部执行副总裁Doug Williams博士说："BG-12现在已在包含2,600多例患者的两项坚实的枢纽性临床试验中得到强阳性结果。我们对有效性和安全性的这些有利结果感到高兴，加之BG-12的口服给药途经，该药有望成为MS的重要治疗药物。为了让患者尽快得到BG-12，我们正在加紧准备向法规部门递交申请。"
CONFIRM研究中，BG-12的两个剂量方案组的安全性和耐受性均属良好，与DEFINE研究结果类似。总体而言，包括安慰剂组在内的所有研究组的不良事件(AE)、包括严重感染在内的严重不良事件(SAE)和AE所致的停药率均相似。所有研究组的肝肾事件发生率也有可比性。BG-12组最常见AE的是潮红和胃肠道事件。BG-12组未见肿瘤发生。
Biogen Idec公司于2011年10月在欧洲和美洲多发性硬化症治疗与研究委员会(ECTRIMS 和ACTRIMS)第五届联合三年大会上呈报了BG-12首个3期临床试验DEFINE研究的详细数据。
电话会议
Biogen Idec公司高管将于今天即东部时间2011年10月26日上午8:00至8:30召开一次电话会议，讨论BG-12 CONFIRM研究的结果。与会者可通过公司主页www.biogenidec.com的投资者栏目收听此次电话会议。
关于CONFIRM试验
CONFIRM (Comparator and an Oral Fumarate In RRMS对照药与一种富马酸治疗RRMS)临床试验是一项全球性、随机双盲、安慰剂对照、剂量比较研究，旨在确定BG-12的有效性和安全性，入组了1,430例RRMS患者。该研究评估两种剂量方案的BG-12 (240毫克每天2次和240毫克每天3次)和一种参照药GA。BG-12和GA组均与安慰剂进行对照评估。
主要终点是确定用药2年时BG-12能否有效降低临床复发率。2年时的其他终点包括下列指标的降低：新发或新扩大的T2高密度病灶数、新发T1低密度病灶数、患者复发率和EDSS衡量的残疾进展。同时评估BG-12的安全性和耐受性。
关于BG-12
BG-12 (富马酸二甲酯)是处于后期临床开发的一种研究中的口服治疗药物，用于治疗MS最常见的类型RRMS。BG-12是已知通过激活Nrf2通路治疗MS的化合物中唯一进入临床试验的药物。研究提示，BG-12有望降低炎症细胞对中枢神经系统(CNS)的活性和影响，诱导CNS细胞中的直接细胞保护应答。这些效应可提升CNS细胞减少毒性炎性和氧化应激的能力，炎性和氧化应激在MS病理生理学中发挥作用。
关于Biogen Idec公司
Biogen Idec公司采用尖端科技发现、开发、制造和行销治疗严重疾病的药品，侧重于神经科、免疫科和血友病。Biogen Idec公司创立于1978年，是全球最资深的独立生物技术公司。全球多发性硬化症患者受益于该公司领先的治疗药物。该公司年营业额超过40亿美元。有关产品说明书、新闻稿以及该公司的进一步信息，请访问www.biogenidec.com。
安全港
本新闻稿包含前瞻性陈述，其中包括有关BG-12治疗MS的开发和商业化的陈述。这些前瞻性陈述可能伴有诸如"预计"、"相信"、"估计"、"期望"、"预测"、"意图"、"可能"、"计划"、"将会"等措辞以及其他含义类似的措辞和用语。读者不应对这些陈述寄予不恰当的依赖。这些陈述涉及各种风险和不确定因素，有可能导致实际结果与这些陈述所反映的内容有实质性的差距，这些因素包括能否获得法规部门的核准、可能发生安全性方面的不良事件、产品竞争、本公司产品能否进入医保、不利的市场和经济状况、本公司制造工艺的问题以及本公司对第三方的依赖、无法达到政府法规的要求以及这些法规变更所致的不利影响，本公司能否保护自家的知识产权以及实施保护所花费的成本、以及本公司最新年报或季报的"风险因素"章节和本公司向美国证券交易委员会呈交的其他报告中描述的其他风险和不确定因素。这些陈述的依据是本公司当前的信念和期望，仅适用于本新闻稿所载日期。本公司没有任何义务公开更新任何前瞻性陈述。
防霉剂
富马酸二甲酯是一种新的气氛型防霉剂。常温下为白色粉末状结晶，熔点102～104℃，比重1.37，微溶于水，能溶于乙酸乙酯、氯仿和醇，具有升华性，低毒，大鼠口服50=2628mg/kg，无作用剂量50mg/kg，具有广普、高效、低毒、价廉等特点，除具有良好的抑菌杀菌作用外还兼有杀虫作用。具有接触杀菌和熏蒸杀菌双重作用。本品使用安全性极高，人畜代谢后无残留。若干实例证明，富马酸二甲酯能透过皮肤接触，引致人体皮肤灼痛或过敏等严重反应。此外，本品亦带有刺激性，应避免接触眼睛。
应用范围：
食品防霉。DMF用于面包、月饼、蛋糕等食品防霉、保鲜效果好。用量仅为0.05%。
粮食贮存。将适量的DMF直接加入大米、面粉中，保鲜期达200天以上，还能将粮食中的赤似谷盗、玉米象、谷蠹、长角谷盗等杀死，保证粮食贮藏质量。
饲料防霉。如以DMF为主配制的降霉王就是高效饲料防霉剂。
水果防腐保鲜，尤其对柑橘效果突出。
蚕茧防霉。
衣物防霉防蛀。
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