背景技术
目前国内外医疗器械(内窥镜、手术器械、牙科器械等等)绝大多数采用戊二醛溶液来消毒的，包括强化戊二醛溶液、复合戊二醛溶液等等。但溶液存在使用不方便，使用前需活化、刺激性强、强防护通风，对细菌病毒的灭活时间长及对所消毒的金属器械腐蚀性强等缺陷。鉴于这些情况，人们一直在寻找一种各方面性能超群的替代品。
邻苯二甲醛溶液是一种可反复处理热敏医疗设备的高水准消毒剂。近30年来，邻苯二甲醛溶液是种与戊二醛相比的显著的材料兼容性的新型高水准消毒剂。邻苯二甲醛溶液可在室温(20℃)下12分钟内发挥快速、高水准的消毒作用，尤其对分枝杆菌特别有效(包括对戊二醛有抗药性的M.chelona)。邻苯二甲醛溶液是“随时可用”、无需活化，几乎无味的产品。
发明内容
本发明所要解决的技术问题在于研究设计替代戊二醛溶液的邻苯二甲醛消毒剂。
本发明提供了一种医疗器械专用邻苯二甲醛消毒剂，该消毒剂包括按重量/体积百分含量为0.50％～2.00％的邻苯二甲醛与99.50～98.00％含有缓冲剂、螯合剂、阻蚀剂和稳定剂的水基组份(如：苹果酸、拧檬酸、磷酸氢钠、聚氧乙醚、烷基苯磺酸钠)组成的水溶液。
本发明的邻苯二甲醛消毒剂的杀毒效果及性能试验结果如下：采用载体定量杀菌试验、模拟现场试验及金属腐蚀性试验进行了观察。结果，以邻苯二甲醛4800mg/L水溶液作用1min，对大肠杆菌和金色葡萄球菌平均杀菌率为99.90％以上；以含
5969mg/L邻苯二甲醛对白色念珠菌作用1min，平均杀灭率达99.90％以上，对枯草杆菌黑色变种芽孢作用70min和120min，平均杀灭率分别为99.94％和100％。以含5969mg/L邻苯二甲醛作用10min，可有效破坏不锈钢载体上HbsAg抗原性。有机物对邻苯二甲醛杀菌效果有一定影响。含5969mg/L邻苯二甲醛消毒液对不锈钢、碳钢、铜、铝浸泡72h，除对铜有中度腐蚀外，对其他金属均基本无腐蚀；将其贮存于54℃ 14d，邻苯二甲醛含量下降率为4.98％。该消毒剂对细菌繁殖体、酵母菌和细菌芽孢均有良好的杀灭效果，且性能稳定，腐蚀性小。
表1 邻苯二甲醛消毒剂中和剂试验结果
注：试验温度为19～21℃，以该消毒剂邻苯二甲醛含量为5969mg/L加大肠杆菌或白色念珠菌作用1min；加枯草杆菌黑色变种芽孢作用60min，加中和剂后作用10min。结果为3次试验平均值。
表2 邻苯二甲醛消毒剂对不同微生物的杀灭效果
注：试验温度为19～21℃，阳性对照组平均菌数，大肠杆菌为1563333cfu/片，金黄色葡萄球菌为1633333cfu/片，白色念珠菌为845000cfu/片，结果为3次试验平均值。
表3 邻苯二甲醛消毒剂对枯草杆菌黑色变种芽孢的杀灭效果
注：试验温度为19～21℃，阳性对照组平均菌数为1720000cfu/片。
结果为3次试验平均值。
表4 有机物对邻苯二甲醛消毒剂杀灭枯草杆菌黑色变种芽孢效果的影响
注：试验温度19～21℃。试验浓度含邻苯二甲醛为5969mg/L。结果为3次试验平均值。
表5 邻苯二甲醛消毒剂对HbsAg的破坏作用
注：试验温度19～21℃。阳性对照组平均S/N值为266.0。结果为3次试验平均值。
表6 邻苯二甲醛消毒剂连续使用稳定性试验结果
注：试验温度19～21℃。试验浓度为含邻苯二甲醛5969mg/L。结果为3次试验平均值。
表7 0.55％邻苯二甲醛消毒剂对内镜消毒效果
讨论邻苯二甲醛是国外近年来新开发研究的化学消毒剂。据文献报道其具有戊二醛优良杀菌性能，但比戊二醛刺激性小，毒性低，使用浓度低、杀菌速度快[1，2]，因而受到消毒学者们的关注。国外文献报道认为，邻苯二甲醛对细菌繁殖体、结核分枝杆菌、细菌芽孢都有较好的杀灭效果，用5000mg/L邻苯二甲醛水溶液作用5min，可完全杀灭细菌繁殖体和真菌，最有可能替代戊二醛作为内窥镜消毒剂[3]。
本研究结果证明，用5969mg/L邻苯二甲醛消毒剂对大肠杆菌和金黄色葡萄球菌作用3min，对白色念珠菌作用5min，对枯草杆菌黑色变种芽孢作用120min，杀灭率均可达到100％，且其稳定性好，对金属腐蚀性小。该消毒剂配制简单，操作时气味小，使用时不需要活化，在医疗器械消毒方面具有良好的开发前景。
本发明的邻苯二甲醛消毒剂与戊二醛的比较见下表：
与戊二醛相比，邻苯二甲醛溶液的主要特点：1、高消毒和效率：仅仅12分钟内就能达到高水平的消毒，不到戊二醛所需时间的一半，并且比其他用于医疗传统的高水平消毒剂都要快，尤其对分枝杆菌特别有效(包括对戊二醛有抗药性的M.chelona)。
2、减少器械的损伤和维修：能大大减少器械的损害和修理成本，每年成本削减超过77％。
3、安全性强：抗过敏、无刺激、室温下无气味，无须特别通风或空气方面的控制。
4、使用方便性和灵活性：无须激活或搅拌、可用于自动及人工再处理。
5、降低器械再处理成本：可再处理器械消毒次数比戊二醛多一倍。
6、稳定性高：两年货架寿命，75天的开瓶货架寿命。
具体实例方式
邻苯二甲醛 0.60％缓冲剂，2.00％螯合剂和阻剂蚀 0.02％水加至100％