地红霉素肠溶片说明书

2023/12/7 13:43:36 作者:云霄

地红霉素系美国礼来公司于1993年研制成功,首次在西班牙上市的口服大环内酯类抗菌药。本品的抗菌谱与红霉素相似,有较红霉素优异的药代动力学性质,主要用于治疗呼吸道感染和皮肤软组织感染。 本文将介绍其适应症,药理作用和使用注意事项。

地红霉素肠溶片

适应症

地红霉素适用于12岁以上患者,用于治疗下列敏感菌引起的轻、中度感染:

慢性支气管炎急性发作:由流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、肺炎链球菌引起;

急性支气管炎:由卡他莫拉菌、肺炎链球菌引起;

社区获得性肺炎:由嗜肺军团菌、肺炎支原体、肺炎链球菌引起;

咽炎和扁桃体炎:由化脓性链球菌引起;

单纯性皮肤和软组织感染:由金黄色葡萄球菌(甲氧西林敏感菌株)、化脓性链球菌引起。

用法用量

本品可与食物同服或饭后一小时内服用,不得分割、压碎、咀嚼。

慢性支气管炎急性发作 0.5g 一天一次 5-7天

急性支气管炎 0.5g 一天一次 7天

社区获得性肺炎 0.5g 一天一次 14天

咽炎和扁桃体炎 0.5g 一天一次 10天

单纯性皮肤和软组织感染 0.5g 一天一次 5-7天

注意事项

肝功能不全:轻度肝损伤者,其平均Cmax、AUC和分布体积随服药次数的增多而略由增加,但不必调整剂量。肾功能不全:其平均Cmax、AUC随肌肝清除率的降低而趋于升高,但肾脏损伤(包括透析)患者不必调整剂量。已有报道,实际上使用所有的广谱抗生素(包括地红霉素),都会产生伪膜性结肠炎。因此,若使用抗生素的患者发生腹泻,考虑到这种诊断是重要的。这种结肠炎的程度从轻度至危及生命,程度不同。对于轻度伪膜性结肠炎病例,通常仅仅是停药就能奏效,对于中度至严重病例,就应采取适当的治疗措施。

孕妇:对大鼠进行生殖研究,剂量高达人用量的21倍(根据mg/m2计算),对家兔的研究剂量为人用量的4倍。结果表明本品对生育力和胎儿均无损害。对小鼠进行生殖研究,剂量高达人用量的8倍。结果表明本品可使胎儿体重显著降低。然而,对孕妇尚无适当的、很好的对照临床研究。因此,孕妇使用本品应权衡利弊。

分娩:对分娩的影响尚不清楚。

哺乳期:哺乳妇女母乳中是否含地红霉素尚不清楚,但在母乳中发现了其它大环内酯抗生素,并且啮齿类动物母乳中也含地红霉素。因此哺乳期妇女应慎用。

不良反应

3299例患者口服地红霉素(0.5g/天)7-14天,没有发现与毒性有关的死亡或致残。87例患者(2.6%)因不良反应终止用药,其中35例是因恶心和腹痛终止用药。

另一临床试验(口服地红霉素0.5g/天,疗程5天)结果表明,35例患者因不良反应终止用药,其中15例(43%)是因恶心和腹痛终止用药。

与地红霉素治疗有关的不良反应如下:

头痛(7.7%)、腹痛(7.1%)、腹泻(6.7%)、恶心(5.9%)、消化不良(2.6%)、眩晕/头昏(2.1%)、皮疹(1.4%)、呕吐(1.1%)等。

血小板计数增加(3.8%)、钾离子升高(2.6%)、碳酸氢盐减少(1.4%)、CPK增加(1.2%)、嗜酸性粒细胞增加(1.2%)、中性粒细胞增加(1.2%)、白细胞增加(0.8%)等。

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