亮丙瑞林的市场发展有何趋势?

2024/4/24 10:10:22 作者:小满

亮丙瑞林为促性腺素释放素(GnRH)类似物,临床上广泛用于治疗对性激素依赖疾病,如子宫内膜异位症;伴有月经过多、下腹痛、腰痛及贫血等的子宫肌瘤;雌激素受体阳性的绝经前乳腺癌;前列腺癌;中枢性性早熟等。在欧洲人类生殖及胚胎学会(ESHRE)发布的子宫内膜异位症管理指南(2022.02版本)中推荐GnRH激动剂作为二线用药;NCCN指南中推荐亮丙瑞林用于前列腺癌药物去势新辅助治疗、部分卵巢癌(如低级别浆液性卵巢癌、G1子宫内膜癌)术后辅助治疗、以及有高复发风险的乳腺癌的去势治疗。

20世纪80年代中期,亮丙瑞林最先在欧洲上市,商品名为“Leuplin”。1989年,美国FDA(美国食品药品监督管理局)批准亮丙瑞林用于中枢性青春早熟症,商品名为“Lupron”。据了解,亮丙瑞林早期制剂是普通注射剂和鼻吸入剂,近年开发了长效控释剂和微球注射剂,以较少的给药量发挥最大的作用,实现了靶向作用,主要品牌是日企武田制药/Takeda的“Lupron”、雅培/Tap公司的“Leuprolide”、安斯泰来的“Eligard”。

1996年,亮丙瑞林进入中国市场,由天津武田药品公司分装上市,主要剂型是缓释注射剂和微球释药技术粉针剂,商品名为“抑那通”。2009年,我国批准北京博恩特药业、上海丽珠制药的亮丙瑞林注射用缓释微球上市。2017年,亮丙瑞林进入国家医保。

根据国家药品监督管理局(NMPA)信息显示,截至目前,国内市场仅有原研武田制药、上海丽珠制药和北京博恩特药业3家药企在售亮丙瑞林。

亮丙瑞林

(来源:NMPA官网)

米内网数据显示,醋酸亮丙瑞林微球在中国公立医疗机构终端销售额从2013年的5.8亿元增长至2021年的42亿元,近5年CAGR达24.44%。

微球制剂属于高端复杂制剂开发门槛较高,药物市场少有同质化竞争的现象,因此产品价格压力较小。加上亮丙瑞林涉及的适应症广临床需求远未满足,有较大的市场容量与上升空间,商业前景广阔。

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