醋酸赖氨酸为白色结晶或结晶性粉末;几乎无臭;在水中易溶,在乙醇中几乎不溶。醋酸赖氨酸是人体必需氨基酸之一,具有补充蛋白质的营养效果。
功效
醋酸赖氨酸具有补充蛋白质的营养效果,在医药上可用于配制氨基酸注射液和口服制剂。用于配制氨基酸注射液和口服制剂;利尿剂的辅助药物,治疗因血中氯化物减少而引起的铅中毒现象;可与酸性药物生成盐来减轻不良反应。
鉴别
(1)取本品与醋酸赖氨酸对照品各适量,分别加水溶解并稀释制成每1ml中约含0.4mg的溶液,作为供试品溶液与对照品溶液。照其他氨基酸项下的色谱条件试验,供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。
含量测定
取本品约0.1g,精密称定,加无水甲酸3ml溶解后,加冰醋酸30ml,照电位滴定法(通则0701),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于10.31mg的C6H14N2O2·C2H4O2。
生产方法
一种醋酸赖氨酸原料药的制备方法,其特征在于,包括如下步骤:
1)将盐酸赖氨酸配制成水溶液,使用电渗析系统脱氯,获得赖氨酸水溶液;
2)赖氨酸水溶液与冰醋酸反应转化成醋酸赖氨酸水溶液;
3)处理醋酸赖氨酸水溶液,使其pH为3.0~6.0,获得醋酸赖氨酸料液;
4)在醋酸赖氨酸料液中先加入无机盐,使得无机盐的质量比终浓度为15-20%,然后再加入有机溶剂,使得有机溶剂的质量比终浓度为15-20%,得到双水相体系;
5)将得到的双水相体系静置分相后进行上下相分离,得到上相和下相;
6)将上相经第一次纳滤、药用活性炭吸附过滤,再经第二次超滤获得醋酸赖氨酸原料药的超滤液;
7)醋酸赖氨酸原料药的超滤液经真空分段浓缩、结晶分离、减压真空干燥获得醋酸赖氨酸原料药。
参考文献
CN108752224A