背景及概述
文拉法辛（Venlafaxine）为苯乙胺衍生物，是二环类非典型抗抑郁药。本品及其活性代谢物O-去甲基文法拉辛（ODV）能有效低拮抗5-HT和NA的再摄取，对DA的再摄取也有一定的作用，具有抗抑郁作用。镇静作用较弱。口服吸收良好，进食不影响药物的吸收。在肝脏内广泛代谢，主要代谢产物是ODV，并主要通过肾脏排泄，亦可从乳汁中泌出。N-亚硝基文拉法辛EP杂质D的存在会影响文拉法辛的药效和安全性。
图1 N-亚硝基文拉法辛EP杂质D性状图
特性及应用
N-亚硝基文拉法辛EP杂质D化学名称 N-[2-(1-羟基环己基)-2-(4-甲氧基苯基)乙基]-N-甲基亚硝酸酰胺，CAS：2680662-11-5，这是一个非常具体的亚硝胺类化合物，是去甲文拉法辛中仲胺的N-亚硝基衍生物。N-亚硝基文拉法辛EP杂质D是一个结构明确的复杂亚硝胺。在制药领域作为需要超痕量控制的基因毒性杂质出现，是药品安全评估和质量控制中需要被识别、鉴定并严格限制的高风险物质。该物质作为高度表征的对照品，符合包括美国药典（USP）、欧洲药品管理局（EMA）、日本药典（JP）及英国药典（BP）在内的全球监管机构针对亚硝胺化合物制定的严格标准。
含量测定
发明[1]涉及一种盐酸文拉法辛缓释片中亚硝胺杂质含量的测定方法，包括:将盐酸文拉法辛缓释片研磨成细粉作为待测样品，用提取剂进行提取，得到供试品溶液:将供试品溶液进行液质联用检测，根据检测结果进行计算，获得盐酸文拉法产缓释片中亚硝胺杂质N-亚硝基文拉法辛EP杂质D的含量。
安全信息
N-亚硝基文拉法辛EP杂质D通常是一种不纯净物，其存在可能对文拉法辛的药效和安全性产生不利影响，在药品生产中应尽量减少或避免其存在。如有必要，需要对其进行特定的分析和监控。
参考文献
[1]专利申请号：202411990194.4.专利名称：盐酸文拉法辛缓释片中亚硝胺杂质含量的测定方法.