简介
蔗糖八硫酸酯钾呈白色结晶性粉末，易吸湿、易溶于水；其质量控制的要点在于氨基柱-HPLC等度洗脱可同步测定蔗糖八硫酸酯钾与蔗糖七硫酸酯等杂质，顶空GC外标法可快速定量甲醇、乙腈、醋酸异丙酯、吡啶及2-甲基吡啶残留，两法灵敏准确，为蔗糖八硫酸酯钾的原料药和制剂提供了可靠检测手段。
蔗糖八硫酸酯钾的性状
质量检测方法
本发明涉及药物分析检测技术领域，具体公开一种蔗糖八硫酸酯钾中有关物质的检测方法。本发明采用Hypersil Gold Amino(250mm×4.6mm,5μm)色谱柱，以pH2.8～3.2的硫酸铵缓冲液和乙腈的混合溶液作为流动相，通过高效液相色谱法以等度洗脱的方式，实现了蔗糖七硫酸酯钾等杂质和蔗糖八硫酸酯钾的有效分离。且本发明提供的方法灵敏度、准确度、重现性较好，为提高和更好地控制蔗糖八硫酸酯钾的质量提供了可靠保障，从而有利于提高含有蔗糖八硫酸酯钾的药物制剂的质量和安全性，还将有力地推动整个制药行业在药物研发、生产和质量控制方面的进步与发展，具有较高的实用价值[1]。
此外，本发明涉及一种蔗糖八硫酸酯钾中多种残留溶剂的气相检测方法，所述蔗糖八硫酸酯钾中含有多种残留溶剂，所述方法具体包括以下步骤：（a）制备空白溶液、含残留溶剂的对照品溶液和供试品溶液，所述供试品为蔗糖八硫酸酯钾；（b）采用顶空进样气相色谱法，分别检测空白溶液、对照品溶液及供试品溶液，记录相应的图谱，按外标法利用峰面积计算供试品中残留溶剂的残留量。与现有技术相比，本发明能够准确、迅速地检测蔗糖八硫酸酯钾中残留的甲醇、乙腈、醋酸异丙酯、吡啶和2甲基吡啶的含量，且具有灵敏度高、重现性良好等优点[2]。
参考文献
[1] 祝合燕,王振刚,王俊峰,等.一种蔗糖八硫酸酯钾中有关物质的检测方法:CN202411842068.4[P].CN119715842A[2026-01-20].
[2]甘莉,吴峥,王秋贺,等.一种蔗糖八硫酸酯钾中多种残留溶剂的气相检测方法:CN202111060241.1[P].CN113866291A[2026-01-20].